FDA 21 CFR Part 11 电子签名：实践指南

准确性、可靠性、一致的预期性能，以及检测无效或篡改记录的能力。

记录预期用途、风险评估、需求、测试、偏差、审批和与记录风险相称的变更控制。

必须能以人类可读和电子形式提供完整副本以供审查和复制。

导出签署记录和关联证据时，不得丢失内容、含义、签名数据或相关事件历史。

记录必须在所需留存期内保持受保护和可检索。

确认留存所有权、搜索和检索、备份、迁移、删除控制以及合同或账户变更后的访问权限。

访问、签署、修改和受监管操作必须仅限于授权人员。

审查账户配置、角色权限、审批权限、职责分离、停用和定期访问审查。

安全、计算机生成、带时间戳的记录应能重建创建、修改或删除受监管记录的操作。

检查事件覆盖、时间基准、行为者归属、旧值保留、可导出性、留存和防普通用户篡改。

签署记录必须显示签署者的打印姓名、签署日期和时间以及签名含义。

验证审查、审批、责任或署名是否被清晰记录，并在人类可读输出中保持可见。

签名必须与记录关联，使其不能通过常规手段被复制或转移来伪造另一条记录。

测试文档完整性控制，确认证据包将签署者、操作、时间和最终记录绑定在一起。

每个签名必须对一个人唯一，身份必须经过验证，非生物特征签名需要受控的身份识别组件。

将身份验证、认证、凭证所有权、密码或令牌控制、恢复和误用检测与工作流风险对应起来。

工作流可以捕获签署原因以及签署者和签署事件信息，帮助团队表达审查、审批或承担责任等操作。

可配置的签署者验证和账户安全选项可支持身份和访问要求。所选方法应对照工作流和组织风险模型进行评估。

签署事件、完成信息和支持证据可帮助团队重建谁执行了操作、签署了什么以及事件何时发生。

API 和工作流集成可将签署步骤与质量、临床、文档管理或业务系统连接，同时由组织定义系统边界和验证责任。

使用 eSign.AI 本身并不使组织或流程自动符合 Part 11。合规取决于完整的系统、配置、流程、人员、培训、记录和持续治理。

要求：打印副本须显示签名姓名、日期/时间和含义。eSign.AI 实现：每份签署的 PDF 包含签名清单页，列出所有签署者、时间戳（UTC + 本地）和签署目的。自动生成且防篡改。

要求：电子签名必须与电子记录关联，使其不能被割离、复制或转移。eSign.AI 实现：签名以密码学方式绑定到文档哈希。签署后的任何修改都会使签名失效。审计追踪记录签署时的文档哈希。

要求：两个不同的身份识别组件（如用户 ID + 密码）。eSign.AI 实现：支持双因素签署（邮箱/密码 + 短信 OTP，或 SSO + KBA）。对于封闭系统，平台执行基于会话的认证结合每次签署的确认。

Part 11.10 要求验证、审计追踪、系统文档和访问控制。eSign.AI 提供：已验证的工作流模板、完整审计日志（每次签名 60-80 个事件）、ISO 27001 认证基础设施、基于角色的访问控制（支持自定义角色和权限）、屏幕水印和会话管理。平台审计日志记录谁执行了操作、何时执行（UTC 时间戳）、从何处执行（IP 和地理位置）以及如何执行（认证方式）。

11.50 要求签名呈现（姓名、日期/时间、含义）。11.70 要求签名与记录关联。11.200 要求非生物特征签名使用两个身份识别组件。eSign.AI 为每份文档生成签名清单，以密码学方式将签名绑定到文档哈希，并支持双因素签署（SSO + 每次签署 OTP，或密码 + KBA）。

在生命科学领域，Part 11 合规对临床试验文档、批次记录、实验室数据和监管提交至关重要。eSign.AI 的 FDA Part 11 模块包括签署原因捕获、手写签名样式、时间戳记录和人脸识别验证签署者身份——专为满足 FDA 检查要求而设计的功能。