FDA 21 CFR Part 11 電子簽名：實踐指南

準確性、可靠性、一致的預期效能，以及檢測無效或篡改記錄的能力。

記錄預期用途、風險評估、需求、測試、偏差、審批和與記錄風險相稱的變更控制。

必須能以人類可讀和電子形式提供完整副本以供審查和複製。

匯出簽署記錄和關聯證據時，不得丟失內容、含義、簽名資料或相關事件歷史。

記錄必須在所需留存期內保持受保護和可檢索。

確認留存所有權、搜尋和檢索、備份、遷移、刪除控制以及合同或賬戶變更後的訪問許可權。

訪問、簽署、修改和受監管操作必須僅限於授權人員。

審查賬戶配置、角色許可權、審批許可權、職責分離、停用和定期訪問審查。

安全、計算機生成、帶時間戳的記錄應能重建建立、修改或刪除受監管記錄的操作。

檢查事件覆蓋、時間基準、行為者歸屬、舊值保留、可匯出性、留存和防普通使用者篡改。

簽署記錄必須顯示簽署者的列印姓名、簽署日期和時間以及簽名含義。

驗證審查、審批、責任或署名是否被清晰記錄，並在人類可讀輸出中保持可見。

簽名必須與記錄關聯，使其不能透過常規手段被複制或轉移來偽造另一條記錄。

測試文件完整性控制，確認證據包將簽署者、操作、時間和最終記錄繫結在一起。

每個簽名必須對一個人唯一，身份必須經過驗證，非生物特徵簽名需要受控的身份識別元件。

將身份驗證、認證、憑證所有權、密碼或令牌控制、恢復和誤用檢測與工作流風險對應起來。

工作流可以捕獲簽署原因以及簽署者和簽署事件資訊，幫助團隊表達審查、審批或承擔責任等操作。

可配置的簽署者驗證和賬戶安全選項可支援身份和訪問要求。所選方法應對照工作流和組織風險模型進行評估。

簽署事件、完成資訊和支援證據可幫助團隊重建誰執行了操作、簽署了什麼以及事件何時發生。

API 和工作流整合可將簽署步驟與質量、臨床、文件管理或業務系統連線，同時由組織定義系統邊界和驗證責任。

使用 eSign.AI 本身並不使組織或流程自動符合 Part 11。合規取決於完整的系統、配置、流程、人員、培訓、記錄和持續治理。

要求：列印副本須顯示簽名姓名、日期/時間和含義。eSign.AI 實現：每份簽署的 PDF 包含簽名清單頁，列出所有簽署者、時間戳（UTC + 本地）和簽署目的。自動生成且防篡改。

要求：電子簽名必須與電子記錄關聯，使其不能被割離、複製或轉移。eSign.AI 實現：簽名以密碼學方式繫結到文件雜湊。簽署後的任何修改都會使簽名失效。審計追蹤記錄簽署時的文件雜湊。

要求：兩個不同的身份識別元件（如使用者 ID + 密碼）。eSign.AI 實現：支援雙因素簽署（郵箱/密碼 + 簡訊 OTP，或 SSO + KBA）。對於封閉系統，平臺執行基於會話的認證結合每次簽署的確認。

Part 11.10 要求驗證、審計追蹤、系統文件和訪問控制。eSign.AI 提供：已驗證的工作流模板、完整審計日誌（每次簽名 60-80 個事件）、ISO 27001 認證基礎設施、基於角色的訪問控制（支援自定義角色和許可權）、螢幕水印和會話管理。平臺審計日誌記錄誰執行了操作、何時執行（UTC 時間戳）、從何處執行（IP 和地理位置）以及如何執行（認證方式）。

11.50 要求籤名呈現（姓名、日期/時間、含義）。11.70 要求籤名與記錄關聯。11.200 要求非生物特徵簽名使用兩個身份識別元件。eSign.AI 為每份文件生成簽名清單，以密碼學方式將簽名繫結到文件雜湊，並支援雙因素簽署（SSO + 每次簽署 OTP，或密碼 + KBA）。

在生命科學領域，Part 11 合規對臨床試驗文件、批次記錄、實驗室資料和監管提交至關重要。eSign.AI 的 FDA Part 11 模組包括簽署原因捕獲、手寫簽名樣式、時間戳記錄和人臉識別驗證簽署者身份——專為滿足 FDA 檢查要求而設計的功能。