什么是 FDA 21 CFR Part 11？

一段话看懂 FDA 21 CFR Part 11

FDA 于 1997 年 8 月 20 日发布 21 CFR Part 11。这是美国的一项法规，允许在满足其控制要求的前提下，电子记录与电子签名替代纸质记录与手写签名，并具有同等法律效力。它不是一个产品认证，也不针对特定行业：只要某项记录被 FDA 前置法规要求留存或提交，且该记录以电子方式创建、修改、维护、归档、检索或提交，就可能落入其范围。

1997

发布于 1997 年 8 月 20 日

电子记录

管辖电子记录与电子签名

前置规则

范围判据——不看行业

美国联邦

法规层级，非认证

Part 11 的核心控制要求

Part 11 条文不长，但其要求合起来构成一套围绕身份、权限、审计与留存的体系。 01. 系统必须经过验证：要能证明系统“按预期工作”，而不只是“看起来能用”，并有书面证据。 02. 记录必须能提供完整、人类可读和电子格式的副本，供审查与复制。 03. 记录必须在所需留存期内保持受保护且可检索。 04. 只有被授权的人才能登录、查看、签署或修改受监管记录，且与其权限相符。 05. 必须有安全、计算机生成、带时间戳的审计追踪：谁在何时做了什么、改了什么、删了什么都要留痕，且不能覆盖原始记录。 06. 签署记录必须清晰显示签名人、日期时间和签署含义（审批、复核或承担责任）。 07. 签名必须与记录绑定，使其不能通过常规手段被删除、复制或转移到其他记录；已签内容被改动，签名应失效。 08. 每个签名对应唯一个体；非生物识别签名至少由两种截然不同的身份识别组件构成。

容易混淆的 Part 11 术语

几个定义决定了某项工作流是否在范围内、又该如何控制。前置规则（predicate rule）. 要求创建或保存某项记录的 FDA 法规，例如 GMP 记录或临床试验记录。Part 11 本身不创设记录留存义务，它规定的是：当前置规则适用时，电子记录与电子签名应如何处理。电子记录. 由计算机系统创建、修改、维护、归档、检索或分发的文本、图形、数据、音频或其他数字信息的任意组合。电子签名. 由个人采用、作为手写签名法律约束等价物的计算机化符号或符号序列。数字签名. 电子签名的密码学形式（例如基于数字证书）。Part 11 将其单独定义，且并不要求每项电子签名都是数字签名。封闭系统与开放系统. 封闭系统指访问由对记录负责的人员控制的系统；开放系统指访问不受其控制的系统。两者所需控制不同，11.30 对开放系统另有要求。

普通电子签名为什么不能自动满足 Part 11

普通电子签名回答的是“这份文件签了没有、是谁签的”。Part 11 要回答的是：整条电子记录链，在监管审查面前是否可信、可归属、可复现。两者之间通常隔着四处差距。审计追踪. 通用签约工具通常只留下最终结果。Part 11 要求的是一条完整、不可覆盖的事件链：谁、对哪份记录、在什么时间、做了什么、结果如何，包括管理操作。签名与记录的绑定. 通用签名——一张图片、一个印章或一行文字——能被复制到另一份文档上。Part 11 要求签名与记录不可分割，内容被改动则签名失效。这需要密码学级的绑定，而不是贴图。身份证明. Part 11 要求每个签名对应唯一个体，非生物识别签名至少有两个截然不同的身份识别组件，且凭证只能由本人使用。共用账号、代签等做法不在这一模型之内。验证与证据. Part 11 从根上要求系统经过验证。企业要能拿出需求—测试追溯矩阵、验证报告和偏差记录，这取决于供应商提供的软件生命周期文档。

关于 21 CFR Part 11 的常见问题

不是。Part 11 是一项法规，不是一张证书。软件无法被笼统地“Part 11 认证”。供应商可以提供控制能力和文档，但预期用途、流程、验证和持续治理的责任仍在受监管企业身上。

eSign.AI 的定位

eSign.AI 提供可作为受监管流程一部分配置的电子签名与证据能力：签署含义与呈现、可配置的签署者验证与账户控制、审计证据，以及 API 或工作流集成。是否适用仍取决于客户的预期用途、适用前置规则、流程、验证方式和留存证据。使用 eSign.AI 本身并不使组织自动符合 Part 11——受监管组织仍需对完整的系统、流程、人员和治理负责。eSign.AI 已于 2025 年完成 SOC 2 Type II 鉴证。

Part 11 快速检查清单

在把某项电子签署流程称为 Part 11 就绪之前，先回答这五个问题。该记录是否被某项前置规则覆盖？. 明确规则名称、记录所有者、留存期，以及实际依赖的是不是电子版本。系统是否针对预期用途经过验证？. 确认有书面需求、测试、偏差处理，以及与被监管记录风险相称的变更控制。审计追踪能否重建事件？. 检查行为者、时间、操作、旧值和结果，以及历史是否不能被静默覆盖。签名是否绑定并清晰呈现？. 确认记录上显示姓名、日期时间和含义，且签名不能被转移到另一份记录。身份是否唯一且受控？. 确认每位签署者对应唯一身份、非生物识别签名具备两个身份识别组件、凭证归本人所有。