食品医药电子签名解决方案

生命科学文档签署为何受监管

临床试验、批生产和质量检验涉及申办方、研究中心、伦理委员会、操作人员和供应商等不同角色。知情同意书、批记录和质量协议需要同时保留签署人身份、签署时间、操作记录与版本变更信息。eSign.AI 提供符合 GxP、CFR 21 Part 11 要求的电子签名、统一签署流程、审计追踪和身份核验，帮助各环节保持文件版本受控并支持监管核查。

应用场景

覆盖临床试验、药品生产检验及供应商管理中的关键文件签署。

01. 临床试验文件签署：申办方、研究中心和伦理委员会可在线签署临床试验协议、研究者手册、知情同意书等文件，并保持流程规范和版本受控。

02. 批生产与检验记录：操作人员和质检人员经身份核验后，对药品批生产记录、批检验记录等 GMP 关键文件进行电子签名，系统关联执行时间与操作上下文。

03. 供应商与质量协议：企业与原料药、辅料及包材供应商在线签署并归档采购供应合作协议、质量协议和技术文件。

亮点功能

FDA合规电子签名

可根据业务需要自定义调整签署任务设置，支持 FDA 合规电子签名，以及批量签、定时签、自动签、指定位置签等功能，匹配不同签署场景和文件的操作流程要求。

e-KYC身份核验

接入多个国家的可信身份核验服务，支持人证核验、CA 数据库比对认证，用于核验签署人身份的安全性和真实性，降低合同文件代签及业务合约违约风险。

开放服务

提供 API 开放服务及 webhook 推送能力，可与客户业务系统融合，实现各环节文件生成、流转、签署和归档，保持系统间数据衔接。

客户案例

生命科学企业需要签署涉及海外个人与受监管记录的董事会决议、检测报告和授权书。以下三个部署说明这些文档如何在不丢失可追溯性的前提下来到线上。

稳健医疗

稳健医疗把海外并购后的董事会决议签署搬到线上，消除了跨境纸质流转与集中线下签署所消耗的时间。决议从发起到留存形成更清晰的电子记录，使治理事项保持可追溯，董事会、法务与管理层能更快确认决策。

豪阳生物

豪阳生物把检测报告与授权书的签署搬到线上，涉及海外个人的文档不再依赖国际邮件。国内与海外签署人使用同一套电子流程，消除了因不同辖区纸质速度不同而产生的差异，使文档记录与研发里程碑保持同步。

瑞普基因

瑞普基因把与海外个人的质量审查协议签署搬到线上，无需国际邮件即可完成授权。完整的授权信息在签署流程内被捕获，记录了谁在何时授权了什么，而无需从寄回的纸质件中重建——这对精准诊断与基因筛查相关文档尤为重要。

受监管行业的法规框架

FDA 21 CFR Part 11. 在美国，用于 FDA 监管活动的电子记录与电子签名必须满足 21 CFR Part 11：经过验证的系统、唯一用户 ID、安全的签署人身份验证，以及记录签署人身份与意图的关联电子签名。

GxP 记录完整性. 临床试验、批记录与质量文件属于 GxP 预期范围。电子签名工作流应保持记录的完整性——版本控制、审计历史，以及多年后重建已签署记录的能力。

ALCOA+ 原则. 监管机构期望数据可归属、清晰、同步、原始、准确，并具备完整、一致、持久、可得。配置签署工作流，使每条记录自动携带签署人、时间戳与操作。

Part 11 与其他法规体系的差异. 美国以外，eIDAS（欧盟）、PIPEDA（加拿大）等框架对电子签名的规定不同。为 Part 11 合规配置的系统不会自动在其他地区合规——需按各适用体系验证。

验证生命科学电子签名工作流

分类记录与系统

识别哪些记录受监管（临床、生产、质量），以及签署系统是否属于经过验证的计算机系统。这决定你所需的证据与验证文档。

映射签署角色与权限

定义谁可以签署、批准、审核每种记录类型，使用满足 Part 11 用户识别要求的唯一用户账户与访问控制。

配置审计轨迹

确保平台记录每个操作——查看、编辑、发送、签署、拒绝——包括用户、时间戳及必要时的原因。验证审计轨迹防篡改且可导出。

文档化并重新验证

为已配置的工作流保留验证文档，并在平台版本、文档模板或受监管流程变化时重新验证。

常见问题

支持临床试验协议、研究者手册、知情同意书、药品批生产记录、批检验记录、采购供应合作协议、质量协议和技术文件等。参与方包括申办方、研究中心、伦理委员会、操作人员、质检人员，以及原料药、辅料和包材供应商。

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