食品医药电子签名解决方案

客户痛点

临床试验、批生产和质量检验涉及申办方、研究中心、伦理委员会、操作人员和供应商等不同角色。知情同意书、批记录和质量协议需要同时保留签署人身份、签署时间、操作记录与版本变更信息。eSign.AI 提供符合 GxP、CFR 21 Part 11 要求的电子签名、统一签署流程、审计追踪和身份核验，帮助各环节保持文件版本受控并支持监管核查。

应用场景

覆盖临床试验、药品生产检验及供应商管理中的关键文件签署。

临床试验文件签署：申办方、研究中心和伦理委员会可在线签署临床试验协议、研究者手册、知情同意书等文件，并保持流程规范和版本受控。

批生产与检验记录：操作人员和质检人员经身份核验后，对药品批生产记录、批检验记录等 GMP 关键文件进行电子签名，系统关联执行时间与操作上下文。

供应商与质量协议：企业与原料药、辅料及包材供应商在线签署并归档采购供应合作协议、质量协议和技术文件。

亮点功能

FDA合规电子签名

可根据业务需要自定义调整签署任务设置，支持 FDA 合规电子签名，以及批量签、定时签、自动签、指定位置签等功能，匹配不同签署场景和文件的操作流程要求。

e-KYC身份核验

接入多个国家的可信身份核验服务，支持人证核验、CA 数据库比对认证，用于核验签署人身份的安全性和真实性，降低合同文件代签及业务合约违约风险。

开放服务

提供 API 开放服务及 webhook 推送能力，可与客户业务系统融合，实现各环节文件生成、流转、签署和归档，保持系统间数据衔接。

客户案例

稳健医疗

稳健医疗将 eSign.AI 电子签名服务融入内部业务与办公决议等场景。

華生元

華生元引入 eSign.AI 服务，用于业务合同的跨境在线签署与管理。

常见问题

支持临床试验协议、研究者手册、知情同意书、药品批生产记录、批检验记录、采购供应合作协议、质量协议和技术文件等。参与方包括申办方、研究中心、伦理委员会、操作人员、质检人员，以及原料药、辅料和包材供应商。

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