食品醫藥電子簽名解決方案

客戶痛點

臨床試驗、批次生產和品質檢驗涉及申辦方、研究中心、倫理委員會、操作人員和供應商等不同角色。知情同意書、批次記錄和品質協議需要同時保留簽署人身分、簽署時間、操作記錄與版本變更資訊。eSign.AI 提供符合 GxP、CFR 21 Part 11 要求的電子簽名、統一簽署流程、稽核追蹤和身分核驗，協助各環節維持文件版本受控並支援監管查核。

應用場景

涵蓋臨床試驗、藥品生產檢驗及供應商管理中的關鍵文件簽署。

臨床試驗文件簽署：申辦方、研究中心和倫理委員會可在線上簽署臨床試驗協議、研究者手冊、知情同意書等文件，並維持流程規範和版本受控。

批次生產與檢驗記錄：操作人員和品質檢驗人員經身分核驗後，對藥品批次生產記錄、批次檢驗記錄等 GMP 關鍵文件進行電子簽名，系統會關聯執行時間與操作情境。

供應商與品質協議：企業與原料藥、賦形劑及包裝材料供應商在線上簽署並歸檔採購供應合作協議、品質協議和技術文件。

亮點功能

FDA 合規電子簽名

可根據業務需求自訂調整簽署任務設定，支援 FDA 合規電子簽名，以及批次簽署、定時簽署、自動簽署、指定位置簽署等功能，配合不同簽署場景和文件的操作流程要求。

e-KYC 身分核驗

串接多個國家的可信身分核驗服務，支援人證核驗、CA 資料庫比對認證，用於核驗簽署人身分的安全性和真實性，降低合約文件代簽及業務合約違約風險。

開放服務

提供 API 開放服務及 webhook 推送能力，可與客戶業務系統整合，實現各環節的文件產生、流轉、簽署和歸檔，維持系統間的資料銜接。

客戶案例

稳健医疗

稳健医疗將 eSign.AI 電子簽名服務整合至內部業務與辦公決議等場景。

華生元

華生元導入 eSign.AI 服務，用於業務合約的跨境線上簽署與管理。

常見問題

支援臨床試驗協議、研究者手冊、知情同意書、藥品批次生產記錄、批次檢驗記錄、採購供應合作協議、品質協議和技術文件等。參與方包括申辦方、研究中心、倫理委員會、操作人員、品質檢驗人員，以及原料藥、賦形劑和包裝材料供應商。

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