食品醫藥電子簽名解決方案

生命科學文件簽署為何受監管

臨床試驗、批次生產和品質檢驗涉及申辦方、研究中心、倫理委員會、操作人員和供應商等不同角色。知情同意書、批次記錄和品質協議需要同時保留簽署人身分、簽署時間、操作記錄與版本變更資訊。eSign.AI 提供符合 GxP、CFR 21 Part 11 要求的電子簽名、統一簽署流程、稽核追蹤和身分核驗，協助各環節維持文件版本受控並支援監管查核。

應用場景

涵蓋臨床試驗、藥品生產檢驗及供應商管理中的關鍵文件簽署。

01. 臨床試驗文件簽署：申辦方、研究中心和倫理委員會可在線上簽署臨床試驗協議、研究者手冊、知情同意書等文件，並維持流程規範和版本受控。

02. 批次生產與檢驗記錄：操作人員和品質檢驗人員經身分核驗後，對藥品批次生產記錄、批次檢驗記錄等 GMP 關鍵文件進行電子簽名，系統會關聯執行時間與操作情境。

03. 供應商與品質協議：企業與原料藥、賦形劑及包裝材料供應商在線上簽署並歸檔採購供應合作協議、品質協議和技術文件。

亮點功能

FDA 合規電子簽名

可根據業務需求自訂調整簽署任務設定，支援 FDA 合規電子簽名，以及批次簽署、定時簽署、自動簽署、指定位置簽署等功能，配合不同簽署場景和文件的操作流程要求。

e-KYC 身分核驗

串接多個國家的可信身分核驗服務，支援人證核驗、CA 資料庫比對認證，用於核驗簽署人身分的安全性和真實性，降低合約文件代簽及業務合約違約風險。

開放服務

提供 API 開放服務及 webhook 推送能力，可與客戶業務系統整合，實現各環節的文件產生、流轉、簽署和歸檔，維持系統間的資料銜接。

客戶案例

生命科學企業需要簽署涉及海外個人與受監管記錄的董事會決議、檢測報告和授權書。以下三個部署說明這些文件如何在不遺失可追溯性的前提下來到線上。

穩健醫療

穩健醫療把海外併購後的董事會決議簽署搬到線上，消除了跨境紙本流轉與集中線下簽署所消耗的時間。決議從發起到留存形成更清晰的電子記錄，使治理事項保持可追溯，董事會、法務與管理層能更快確認決策。

豪陽生物

豪陽生物把檢測報告與授權書的簽署搬到線上，涉及海外個人的文件不再依賴國際郵件。國內與海外簽署人使用同一套電子流程，消除了因不同轄區紙本速度不同而產生的差異，使文件記錄與研發里程碑保持同步。

瑞普基因

瑞普基因把與海外個人的品質審查協議簽署搬到線上，無需國際郵件即可完成授權。完整的授權資訊在簽署流程內被擷取，記錄了誰在何時授權了什麼，而無需從寄回的紙本中重建——這對精準診斷與基因篩檢相關文件尤為重要。

受監管行業的法規框架

FDA 21 CFR Part 11. 在美國，用於 FDA 監管活動的電子記錄與電子簽名必須滿足 21 CFR Part 11：經過驗證的系統、唯一用户 ID、安全的簽署人身份驗證，以及記錄簽署人身份與意圖的關聯電子簽名。

GxP 記錄完整性. 臨牀試驗、批記錄與質量文件屬於 GxP 預期範圍。電子簽名工作流應保持記錄的完整性——版本控制、審計歷史，以及多年後重建已簽署記錄的能力。

ALCOA+ 原則. 監管機構期望數據可歸屬、清晰、同步、原始、準確，並具備完整、一致、持久、可得。配置簽署工作流，使每條記錄自動攜帶簽署人、時間戳與操作。

Part 11 與其他法規體系的差異. 美國以外，eIDAS（歐盟）、PIPEDA（加拿大）等框架對電子簽名的規定不同。為 Part 11 合規配置的系統不會自動在其他地區合規——需按各適用體系驗證。

驗證生命科學電子簽名工作流

分類記錄與系統

識別哪些記錄受監管（臨牀、生產、質量），以及簽署系統是否屬於經過驗證的計算機系統。這決定你所需的證據與驗證文檔。

映射簽署角色與權限

定義誰可以簽署、批准、審核每種記錄類型，使用滿足 Part 11 用户識別要求的唯一用户賬户與訪問控制。

配置審計軌跡

確保平台記錄每個操作——查看、編輯、發送、簽署、拒絕——包括用户、時間戳及必要時的原因。驗證審計軌跡防篡改且可導出。

文檔化並重新驗證

為已配置的工作流保留驗證文檔，並在平台版本、文檔模板或受監管流程變化時重新驗證。

常見問題

支援臨床試驗協議、研究者手冊、知情同意書、藥品批次生產記錄、批次檢驗記錄、採購供應合作協議、品質協議和技術文件等。參與方包括申辦方、研究中心、倫理委員會、操作人員、品質檢驗人員，以及原料藥、賦形劑和包裝材料供應商。

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