Starch Medical усиливает аудит медицинских документов

О компании

Starch Medical — медицинская технологическая компания из Сан-Хосе, США, специализирующаяся на рассасывающихся гемостатических продуктах и связанных медицинских решениях. Ее продукты применяются в регулируемых клинических и хирургических сценариях, где критически важны точность документов, прослеживаемость процессов и готовые к аудиту записи.

Как healthcare-компания, работающая в строго регулируемой среде, Starch Medical должна управлять производственными документами, инспекционными записями, техническими файлами и партнерскими соглашениями в соответствии с жесткими требованиями комплаенса. Каждое утверждение и каждая подпись должны быть проверяемыми, отслеживаемыми и сохраненными для будущих аудитов.

Бизнес-вызовы

Ранее Starch Medical использовала инструмент подписания, который не полностью поддерживал ожидания по комплаенсу для регулируемой медицинской документации. В производственных и инспекционных процессах бумажное или фрагментированное подписание создавало несколько проблем:

• Производственным и инспекционным документам требовались полные записи подписания и надежные аудиторские следы.
• Технические файлы и документы качества должны были соответствовать ожиданиям, связанным с FDA 21 CFR Part 11.
• Документооборот между командами был медленным и сложным для отслеживания.
• Командам комплаенса требовались более надежное хранение доказательств, аутентификация подписантов и историческая прослеживаемость.

Для медицинской документации отсутствующая запись утверждения или неполная цепочка подписания может создать последующий аудиторский риск. Starch Medical был нужен более стандартизированный процесс электронной подписи, который поддерживал бы ежедневную эффективность и долгосрочное регуляторное соответствие.

Решение и результаты

Внедрив возможности электронной подписи eSign.AI, Starch Medical создала соответствующий требованиям процесс подписания для производственных файлов, инспекционных записей, технических документов и партнерских соглашений.

Решение поддерживает контролируемое выполнение электронной подписи, полные журналы аудита, записи личности подписанта, действия с временными метками и хранение документов. Команды качества и комплаенса могут отслеживать каждый шаг процесса подписания и эффективно проверять подписанные документы во время внутренних или внешних аудитов.

В ключевых сценариях медицинского производства и инспекции компания теперь может инициировать, подписывать, хранить и находить документы онлайн. Процесс снижает офлайн-координацию и повышает согласованность обработки документов, выполнения подписей и сохранения доказательств.

Эффект применения

С помощью программного обеспечения для цифровой подписи и электронного подписания договоров Starch Medical повысила эффективность подписания на 120% и сократила типичный цикл обработки документов с 7 дней до 1 дня.

Новый workflow также усилил управление комплаенсом. Производственные, инспекционные и технические документы теперь содержат более четкие доказательства подписания и более надежные аудиторские следы, помогая Starch Medical поддерживать надежную документационную основу для регулируемых медицинских операций.