'%3e%3cpath%20fill-rule='evenodd'%20clip-rule='evenodd'%20d='M6.99935%2012.8327C10.221%2012.8327%2012.8327%2010.221%2012.8327%206.99935C12.8327%203.77769%2010.221%201.16602%206.99935%201.16602C3.77769%201.16602%201.16602%203.77769%201.16602%206.99935C1.16602%2010.221%203.77769%2012.8327%206.99935%2012.8327Z'%20stroke='%23666666'%20stroke-linecap='round'%20stroke-linejoin='round'/%3e%3cpath%20d='M1.16602%207H12.8327'%20stroke='%23666666'%20stroke-linecap='round'%20stroke-linejoin='round'/%3e%3cpath%20fill-rule='evenodd'%20clip-rule='evenodd'%20d='M6.99935%2012.8327C8.28802%2012.8327%209.33268%2010.221%209.33268%206.99935C9.33268%203.77769%208.28802%201.16602%206.99935%201.16602C5.71068%201.16602%204.66602%203.77769%204.66602%206.99935C4.66602%2010.221%205.71068%2012.8327%206.99935%2012.8327Z'%20stroke='%23666666'%20stroke-linecap='round'%20stroke-linejoin='round'/%3e%3cpath%20d='M2.875%202.95898C3.93063%204.01461%205.38896%204.66754%206.99978%204.66754C8.61062%204.66754%2010.069%204.01461%2011.1246%202.95898'%20stroke='%23666666'%20stroke-linecap='round'%20stroke-linejoin='round'/%3e%3cpath%20d='M11.1246%2011.0425C10.069%209.98691%208.61062%209.33398%206.99978%209.33398C5.38896%209.33398%203.93063%209.98691%202.875%2011.0425'%20stroke='%23666666'%20stroke-linecap='round'%20stroke-linejoin='round'/%3e%3c/g%3e%3cdefs%3e%3cclipPath%20id='clip0_1267_9109'%3e%3crect%20width='14'%20height='14'%20fill='white'/%3e%3c/clipPath%3e%3c/defs%3e%3c/svg%3e)
Обеспечить соответствующее требованиям подписание
Позволяет онлайн подтверждать клинические, производственные документы и документы контроля качества, подходит для сценариев с высокими требованиями к комплаенсу
Нам доверяют команды из разных отраслей по всему миру
Сценарии применения
В пищевой и фармацевтической отрасли высокие требования к комплаенсу, поэтому для документов по НИОКР, производству, контролю качества и цепочке поставок необходимо гарантировать надежность подписания и полную прослеживаемость
Подписание документов клинических исследований
Спонсоры, исследовательские центры и этические комитеты могут онлайн подписывать соглашения о клинических исследованиях, брошюры исследователя, формы информированного согласия и другие документы
Производственные и контрольные записи серии
Операторы и сотрудники контроля качества могут ставить электронную подпись на ключевых GMP-документах, таких как производственные записи серии и записи контроля серии лекарственных средств
Поставщики и соглашения по качеству
Компания и поставщики АФИ, вспомогательных веществ и упаковочных материалов могут онлайн подписывать и архивировать соглашения о закупках и поставках, соглашения по качеству и техническую документацию
Управление персоналом
Документы сотрудников НИОКР, производства и контроля качества можно централизованно инициировать и архивировать
Как eSign.AI помогает бизнесу
Сосредоточив внимание на соответствующем требованиям подписании, аудиторском следе, регуляторных шаблонах и интеграции с системами качества, eSign.AI встраивает возможности подписания в процессы пищевой и фармацевтической отрасли
Усилить аудиторский след
Сохраняет данные об идентификации, временные метки и целостность документов, удовлетворяя требованиям аудита
Единые регуляторные шаблоны
Позволяет контролировать версии клинических, GMP- и поставочных документов, сокращая отклонения в комплаенсе
Объединить с системами качества
Связывает НИОКР, качество и цепочку поставок, обеспечивая согласованность документов
Болевые точки и решение
В сценариях пищевой и фармацевтической отрасли требования к комплаенсу высоки: подписание документов, контроль версий и аудиторский след должны быть проверяемыми
Подписание документов клинических исследований
Проблема
Спонсоры, исследовательские центры и этические комитеты должны совместно подписывать соглашение о клиническом исследовании, брошюру исследователя и форму информированного согласия, при этом процесс подписания должен быть надежным
Решение
Используя eSign.AI eSignature с проверкой личности и электронной подписью, сначала подтверждают личность, затем выполняют подписание в соответствии с требованиями
Подписание клинических документов становится более надежнымСоответствие высоким требованиям аудита
Причины выбрать eSign.AI
Для документов в сфере R&D, клинических исследований, производства, контроля качества и цепочки поставок помогает предприятиям пищевой и фармацевтической отрасли выстроить доверенную и подлежащую аудиту цепочку подписания.
Адаптировано для сценариев подписания с повышенными требованиями к комплаенсу
Поддерживает доверенную электронную подпись для ключевых документов, включая клинические исследования, информированное согласие, записи серийного производства и соглашения о качестве.
Усиление возможностей аудиторского следа
Сохраняет данные об аутентификации, волеизъявлении подписанта, временные метки, журналы операций и записи о целостности документов, обеспечивая поддержку аудиторских требований уровня GxP и CFR 21 Part 11.
Интеграция с системами качества и R&D
Через API и Webhook передает результаты подписания, архивные документы и доказательные записи в системы R&D, клинических исследований, качества или цепочки поставок.
Глобальное развертывание в нескольких дата-центрах
Охватывает площадки в Гонконге, Сингапуре, Франкфурте-на-Майне и других локациях, поддерживая выбор или переключение в соответствии с локальными требованиями к хранению данных.
Часто задаваемые вопросы
Узнайте, как eSign.AI поддерживает электронное подписание, интеграцию систем и согласованность с требованиями комплаенса в этой отрасли.
Документы, связанные с клиническими исследованиями, можно настраивать по ролям спонсора, исследовательского центра, этического комитета, исследователя и т. д., а до подписания выполнять проверку личности. Система сохраняет сведения о подписанте, времени подписи, волеизъявлении, версии документа и журнале операций, что упрощает аудит клинического проекта, этическую экспертизу и последующие регуляторные проверки
