Starch Medical tăng cường truy vết kiểm toán

Giới thiệu công ty

Starch Medical là một công ty công nghệ y tế có trụ sở tại San Jose, Hoa Kỳ, tập trung vào các sản phẩm cầm máu có thể hấp thụ và các giải pháp y tế liên quan. Sản phẩm của công ty được sử dụng trong các bối cảnh lâm sàng và phẫu thuật có quản lý chặt chẽ, nơi độ chính xác của tài liệu, khả năng truy vết quy trình và hồ sơ sẵn sàng kiểm toán là yếu tố thiết yếu.

Là một công ty y tế hoạt động trong môi trường được quản lý nghiêm ngặt, Starch Medical phải quản lý tài liệu sản xuất, hồ sơ kiểm tra, tệp kỹ thuật và thỏa thuận đối tác theo các yêu cầu tuân thủ khắt khe. Mỗi phê duyệt và chữ ký đều cần có thể xác minh, truy vết và lưu giữ cho các cuộc kiểm toán trong tương lai.

Thách thức kinh doanh

Trước đây, Starch Medical sử dụng một công cụ ký chưa thể đáp ứng đầy đủ kỳ vọng tuân thủ đối với tài liệu y tế được quản lý. Trong quy trình sản xuất và kiểm tra, việc ký trên giấy hoặc phân mảnh tạo ra nhiều thách thức:

• Tài liệu sản xuất và kiểm tra cần hồ sơ ký đầy đủ và dấu vết kiểm toán đáng tin cậy.
• Tệp kỹ thuật và tài liệu chất lượng cần đáp ứng các kỳ vọng tuân thủ liên quan đến FDA 21 CFR Part 11.
• Việc luân chuyển tài liệu giữa các nhóm chậm và khó theo dõi.
• Nhóm tuân thủ cần khả năng lưu giữ bằng chứng, xác thực người ký và truy vết lịch sử mạnh hơn.

Đối với tài liệu y tế, việc thiếu hồ sơ phê duyệt hoặc chuỗi ký không đầy đủ có thể tạo rủi ro kiểm toán về sau. Starch Medical cần một quy trình ký điện tử được chuẩn hóa hơn để hỗ trợ cả hiệu quả hằng ngày và tuân thủ quy định dài hạn.

Giải pháp và kết quả

Bằng cách áp dụng năng lực ký điện tử của eSign.AI, Starch Medical đã thiết lập quy trình ký tuân thủ cho tệp sản xuất, hồ sơ kiểm tra, tài liệu kỹ thuật và thỏa thuận đối tác.

Giải pháp hỗ trợ thực thi chữ ký điện tử có kiểm soát, nhật ký kiểm toán đầy đủ, hồ sơ danh tính người ký, hành động có dấu thời gian và lưu giữ tài liệu. Nhóm chất lượng và tuân thủ có thể truy vết từng bước trong quy trình ký và xem xét tài liệu đã ký hiệu quả trong các cuộc kiểm toán nội bộ hoặc bên ngoài.

Trong các kịch bản sản xuất và kiểm tra y tế quan trọng, công ty hiện có thể khởi tạo, ký, lưu trữ và truy xuất tài liệu trực tuyến. Quy trình này giảm phối hợp ngoại tuyến, đồng thời cải thiện tính nhất quán trong xử lý tài liệu, thực thi chữ ký và bảo toàn bằng chứng.

Tác động ứng dụng

Với phần mềm chữ ký số và ký hợp đồng điện tử, Starch Medical cải thiện hiệu suất ký thêm 120% và rút ngắn thời gian xử lý tài liệu thông thường từ 7 ngày xuống 1 ngày.

Quy trình mới cũng tăng cường quản lý tuân thủ. Tài liệu sản xuất, kiểm tra và kỹ thuật hiện có bằng chứng ký rõ ràng hơn và dấu vết kiểm toán mạnh hơn, giúp Starch Medical duy trì nền tảng tài liệu đáng tin cậy cho hoạt động y tế được quản lý chặt chẽ.