Starch Medical renforce l’audit des documents médicaux

Présentation de l’entreprise

Starch Medical est une entreprise de technologie médicale basée à San Jose, aux États-Unis, spécialisée dans les produits hémostatiques résorbables et les solutions médicales associées. Ses produits sont utilisés dans des contextes cliniques et chirurgicaux réglementés, où l’exactitude documentaire, la traçabilité des processus et les dossiers prêts pour l’audit sont essentiels.

En tant qu’entreprise de santé opérant dans un environnement fortement réglementé, Starch Medical doit gérer les documents de production, les dossiers d’inspection, les fichiers techniques et les accords avec les partenaires selon des exigences strictes de conformité. Chaque approbation et signature doit être vérifiable, traçable et conservée pour de futurs audits.

Défis métier

Starch Medical utilisait auparavant un outil de signature qui ne répondait pas pleinement à ses attentes de conformité pour la documentation médicale réglementée. Dans les flux de production et d’inspection, la signature papier ou fragmentée créait plusieurs défis :

• Les documents de production et d’inspection exigeaient des enregistrements de signature complets et des pistes d’audit fiables.
• Les fichiers techniques et documents qualité devaient répondre aux attentes de conformité liées à FDA 21 CFR Part 11.
• La circulation des documents entre équipes était lente et difficile à suivre.
• Les équipes conformité avaient besoin d’une conservation des preuves, d’une authentification des signataires et d’une traçabilité historique plus solides.

Pour la documentation médicale, une approbation manquante ou une piste de signature incomplète peut créer un risque d’audit ultérieur. Starch Medical avait besoin d’un processus de signature électronique plus standardisé, capable de soutenir l’efficacité quotidienne et la conformité réglementaire à long terme.

Solution et résultats

En adoptant les capacités de signature électronique d’eSign.AI, Starch Medical a établi un flux de signature conforme pour les fichiers de production, les dossiers d’inspection, les documents techniques et les accords avec les partenaires.

La solution prend en charge l’exécution contrôlée des signatures électroniques, les journaux d’audit complets, les enregistrements d’identité des signataires, les actions horodatées et la conservation documentaire. Les équipes qualité et conformité peuvent ainsi suivre chaque étape du processus de signature et examiner efficacement les documents signés lors d’audits internes ou externes.

Dans les principaux scénarios de production et d’inspection médicales, l’entreprise peut désormais initier, signer, stocker et retrouver les documents en ligne. Le processus réduit la coordination hors ligne tout en améliorant la cohérence de la gestion documentaire, de l’exécution des signatures et de la préservation des preuves.

Impact de l’application

Avec un logiciel de signature numérique et la signature électronique de contrats, Starch Medical a amélioré l’efficacité de signature de 120% et réduit le traitement documentaire typique de 7 jours à 1 jour.

Le nouveau flux de travail a également renforcé la gestion de la conformité. Les documents de production, d’inspection et techniques disposent désormais de preuves de signature plus claires et de pistes d’audit plus robustes, aidant Starch Medical à maintenir une base documentaire fiable pour ses opérations de santé réglementées.