Starch Medical เสริมร่องรอยตรวจสอบเอกสารแพทย์

ข้อมูลบริษัท

Starch Medical เป็นบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ตั้งอยู่ในเมืองซานโฮเซ สหรัฐอเมริกา โดยมุ่งเน้นผลิตภัณฑ์ห้ามเลือดชนิดดูดซึมได้และโซลูชันทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง ผลิตภัณฑ์ของบริษัทใช้ในสถานการณ์ทางคลินิกและศัลยกรรมที่อยู่ภายใต้ข้อกำกับดูแล ซึ่งความถูกต้องของเอกสาร การติดตามกระบวนการ และบันทึกที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบมีความสำคัญมาก

ในฐานะบริษัทด้านสุขภาพที่ดำเนินงานในสภาพแวดล้อมที่มีข้อกำกับดูแลสูง Starch Medical ต้องจัดการเอกสารการผลิต บันทึกการตรวจสอบ ไฟล์เทคนิค และข้อตกลงกับพันธมิตรภายใต้ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามกฎที่เข้มงวด การอนุมัติและการลงนามทุกครั้งต้องตรวจสอบได้ ติดตามได้ และเก็บรักษาไว้สำหรับการตรวจสอบในอนาคต

ความท้าทายทางธุรกิจ

Starch Medical เคยใช้เครื่องมือลงนามที่ไม่สามารถรองรับความคาดหวังด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเอกสารทางการแพทย์ที่มีข้อกำกับดูแลได้อย่างเต็มที่ ในเวิร์กโฟลว์การผลิตและการตรวจสอบ การลงนามบนกระดาษหรือแบบแยกส่วนทำให้เกิดความท้าทายหลายประการ:

• เอกสารการผลิตและการตรวจสอบต้องมีบันทึกการลงนามครบถ้วนและร่องรอยตรวจสอบที่เชื่อถือได้
• ไฟล์เทคนิคและเอกสารคุณภาพต้องสอดคล้องกับความคาดหวังที่เกี่ยวข้องกับ FDA 21 CFR Part 11
• การหมุนเวียนเอกสารระหว่างทีมช้าและติดตามได้ยาก
• ทีมปฏิบัติตามข้อกำหนดต้องการการเก็บหลักฐาน การยืนยันตัวตนผู้ลงนาม และการติดตามประวัติที่แข็งแรงขึ้น

สำหรับเอกสารทางการแพทย์ การขาดบันทึกอนุมัติหรือเส้นทางการลงนามที่ไม่ครบถ้วนสามารถสร้างความเสี่ยงในการตรวจสอบภายหลังได้ Starch Medical จึงต้องการกระบวนการลงนามอิเล็กทรอนิกส์ที่เป็นมาตรฐานมากขึ้น เพื่อรองรับทั้งประสิทธิภาพประจำวันและการปฏิบัติตามข้อกำกับดูแลระยะยาว

โซลูชันและผลลัพธ์

เมื่อใช้ความสามารถด้านลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ของ eSign.AI Starch Medical ได้สร้างเวิร์กโฟลว์การลงนามที่สอดคล้องกับข้อกำหนดสำหรับไฟล์การผลิต บันทึกการตรวจสอบ เอกสารเทคนิค และข้อตกลงกับพันธมิตร

โซลูชันรองรับการดำเนินการลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์แบบควบคุม บันทึกตรวจสอบครบถ้วน ข้อมูลตัวตนผู้ลงนาม การดำเนินการพร้อมเวลา และการเก็บรักษาเอกสาร ทีมคุณภาพและทีมปฏิบัติตามข้อกำหนดจึงสามารถติดตามแต่ละขั้นตอนของกระบวนการลงนาม และตรวจทานเอกสารที่ลงนามแล้วได้อย่างมีประสิทธิภาพระหว่างการตรวจสอบภายในหรือภายนอก

ในสถานการณ์สำคัญด้านการผลิตและการตรวจสอบทางการแพทย์ บริษัทสามารถเริ่ม ลงนาม จัดเก็บ และค้นคืนเอกสารทางออนไลน์ได้แล้ว กระบวนการนี้ลดการประสานงานออฟไลน์ พร้อมเพิ่มความสม่ำเสมอในการจัดการเอกสาร การลงนาม และการเก็บรักษาหลักฐาน

ผลลัพธ์จากการใช้งาน

ด้วยซอฟต์แวร์ลายเซ็นดิจิทัลและการลงนามสัญญาอิเล็กทรอนิกส์ Starch Medical เพิ่มประสิทธิภาพการลงนามได้ 120% และลดรอบเวลาประมวลผลเอกสารทั่วไปจาก 7 วันเหลือ 1 วัน

เวิร์กโฟลว์ใหม่นี้ยังเสริมความแข็งแรงให้การจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนด เอกสารการผลิต การตรวจสอบ และเอกสารเทคนิคมีหลักฐานการลงนามที่ชัดเจนขึ้นและร่องรอยตรวจสอบที่แข็งแรงขึ้น ช่วยให้ Starch Medical มีฐานเอกสารที่เชื่อถือได้สำหรับการดำเนินงานด้านสุขภาพที่อยู่ภายใต้ข้อกำกับดูแล