Starch Medical, 의료 문서 감사 추적 강화

회사 소개

Starch Medical은 미국 산호세에 본사를 둔 의료 기술 기업으로, 흡수성 지혈 제품과 관련 의료 솔루션에 집중하고 있습니다. 이 회사의 제품은 규제가 엄격한 임상 및 수술 환경에서 사용되며, 문서의 정확성, 프로세스 추적성, 감사 가능한 기록이 매우 중요합니다.

고도로 규제된 환경에서 운영되는 헬스케어 기업으로서 Starch Medical은 엄격한 컴플라이언스 요건 아래 생산 문서, 검사 기록, 기술 파일, 파트너 계약을 관리해야 합니다. 모든 승인과 서명은 검증 가능하고 추적 가능해야 하며 향후 감사를 위해 보관되어야 합니다.

비즈니스 과제

Starch Medical은 이전에 규제 대상 의료 문서의 컴플라이언스 기대치를 충분히 지원하지 못하는 서명 도구를 사용했습니다. 생산 및 검사 워크플로에서 종이 기반 또는 분산된 서명 방식은 여러 과제를 만들었습니다.

• 생산 및 검사 문서에는 완전한 서명 기록과 신뢰할 수 있는 감사 추적이 필요했습니다.
• 기술 파일과 품질 문서는 FDA 21 CFR Part 11 관련 컴플라이언스 기대치를 충족해야 했습니다.
• 팀 간 문서 회람이 느리고 추적하기 어려웠습니다.
• 컴플라이언스 팀은 더 강력한 증거 보관, 서명자 인증, 이력 추적성을 필요로 했습니다.

의료 문서에서는 누락된 승인 기록이나 불완전한 서명 경로가 후속 감사 리스크를 만들 수 있습니다. Starch Medical은 일상적인 효율성과 장기적인 규제 준수를 모두 지원할 수 있는 더 표준화된 전자 서명 프로세스가 필요했습니다.

솔루션 및 성과

Starch Medical은 eSign.AI의 전자 서명 역량을 도입하여 생산 파일, 검사 기록, 기술 문서, 파트너 계약을 위한 컴플라이언스 준수 서명 워크플로를 구축했습니다.

이 솔루션은 통제된 전자 서명 실행, 완전한 감사 로그, 서명자 신원 기록, 타임스탬프가 포함된 작업 기록, 문서 보관을 지원합니다. 품질 및 컴플라이언스 팀은 서명 프로세스의 각 단계를 추적하고 내부 또는 외부 감사 중 서명된 문서를 효율적으로 검토할 수 있습니다.

주요 의료 생산 및 검사 시나리오에서 회사는 이제 문서를 온라인으로 시작, 서명, 저장, 검색할 수 있습니다. 이 프로세스는 오프라인 조율을 줄이면서 문서 처리, 서명 실행, 증거 보존의 일관성을 높입니다.

적용 효과

디지털 서명 소프트웨어와 전자 계약 서명을 통해 Starch Medical은 서명 효율을 120% 향상시키고 일반적인 문서 처리 기간을 7일에서 1일로 단축했습니다.

새로운 워크플로는 컴플라이언스 관리도 강화했습니다. 생산, 검사, 기술 문서는 이제 더 명확한 서명 증거와 더 강력한 감사 추적을 갖추게 되어, Starch Medical이 규제 대상 헬스케어 운영을 위한 신뢰할 수 있는 문서 기반을 유지할 수 있도록 돕습니다.