Starch Medical、医療文書の監査証跡を強化

会社紹介

Starch Medical は米国サンノゼに本社を置く医療テクノロジー企業で、吸収性止血製品と関連する医療ソリューションに注力しています。同社の製品は規制の厳しい臨床・外科領域で利用されるため、文書の正確性、プロセスの追跡性、監査に対応できる記録が欠かせません。

高度に規制された環境で事業を行うヘルスケア企業として、Starch Medical は生産文書、検査記録、技術ファイル、パートナー契約を厳格なコンプライアンス要件のもとで管理する必要があります。すべての承認と署名は検証可能で、追跡でき、将来の監査に備えて保存される必要があります。

ビジネス課題

Starch Medical が以前利用していた署名ツールは、規制対象の医療文書に求められるコンプライアンス水準を十分に支えられませんでした。生産・検査ワークフローでは、紙ベースまたは分断された署名により次の課題が生じていました：

• 生産文書と検査文書には、完全な署名記録と信頼できる監査証跡が必要でした。
• 技術ファイルと品質文書は、FDA 21 CFR Part 11 に関連するコンプライアンス要件を満たす必要がありました。
• 部門をまたぐ文書回覧は遅く、進捗の把握が困難でした。
• コンプライアンスチームには、より強い証跡保存、署名者認証、履歴追跡が必要でした。

医療文書では、承認記録の欠落や不完全な署名履歴が後続の監査リスクにつながります。Starch Medical は、日常業務の効率と長期的な規制対応の双方を支える、より標準化された電子署名プロセスを必要としていました。

ソリューションと成果

Starch Medical は eSign.AI の電子署名機能を採用し、生産ファイル、検査記録、技術文書、パートナー契約に対応するコンプライアンス準拠の署名ワークフローを構築しました。

このソリューションは、管理された電子署名の実行、完全な監査ログ、署名者の本人記録、タイムスタンプ付き操作、文書保管をサポートします。品質・コンプライアンスチームは署名プロセスの各ステップを追跡し、内部監査や外部監査で署名済み文書を効率的に確認できます。

主要な医療生産・検査シナリオでは、同社は文書の開始、署名、保管、検索をオンラインで実行できるようになりました。オフライン調整を減らしながら、文書処理、署名実行、証拠保存の一貫性を高めています。

導入効果

デジタル署名ソフトウェアと電子契約署名により、Starch Medical は署名効率を 120% 向上させ、標準的な文書処理期間を 7 日から 1 日に短縮しました。

新しいワークフローはコンプライアンス管理も強化しました。生産、検査、技術文書にはより明確な署名証跡と強固な監査証跡が残るようになり、Starch Medical は規制対象の医療事業に必要な信頼性の高い文書基盤を維持できるようになりました。