Starch Medical 强化医疗文件审计追踪

公司介绍

Starch Medical 是一家总部位于美国圣何塞的医疗科技公司，专注于可吸收止血产品及相关医疗解决方案。其产品应用于受严格监管的临床和外科场景，文件准确性、流程可追溯性和可审计记录都至关重要。

作为在高度监管环境中运营的医疗健康企业，Starch Medical 需要在严格合规要求下管理生产文件、检验记录、技术资料和合作伙伴协议。每一次审批和签署都需要可验证、可追踪，并可留存以备后续审计。

业务挑战

Starch Medical 过去使用的签署工具无法完全满足受监管医疗文件的合规要求。在生产和检验流程中，纸质或分散的签署方式带来了多项挑战：

• 生产和检验文件需要完整签署记录和可靠审计追踪。
• 技术文件和质量文件需要满足 FDA 21 CFR Part 11 相关合规要求。
• 跨团队文件流转速度慢，过程难以追踪。
• 合规团队需要更强的证据留存、签署人认证和历史可追溯能力。

对于医疗文件而言，缺失审批记录或签署链路不完整都可能带来后续审计风险。Starch Medical 需要更标准化的电子签署流程，同时支撑日常效率和长期监管合规。

解决方案与成果

Starch Medical 采用 eSign.AI 的电子签名能力后，为生产文件、检验记录、技术文件和合作伙伴协议建立了合规签署流程。

该方案支持受控的电子签名执行、完整审计日志、签署人身份记录、带时间戳的操作记录和文件留存。质量与合规团队可以追踪签署流程中的每一步，并在内部或外部审计时高效查看已签署文件。

在关键医疗生产和检验场景中，公司现在可以在线发起、签署、存储和检索文件。流程减少了线下协调，同时提升了文件处理、签署执行和证据保存的一致性。

应用成效

借助数字签名软件和电子合同签署，Starch Medical 的签署效率提升 120%，典型文件处理周期从 7 天缩短至 1 天。

新的工作流也强化了合规管理。生产、检验和技术文件现在具备更清晰的签署证据和更强的审计追踪，帮助 Starch Medical 为受监管医疗健康运营建立可靠的文件管理基础。

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