Starch Medical reforça trilhos de auditoria médica

Introdução da empresa

A Starch Medical é uma empresa de tecnologia médica sediada em San Jose, Estados Unidos, focada em produtos hemostáticos absorvíveis e soluções médicas relacionadas. Os seus produtos são usados em cenários clínicos e cirúrgicos regulados, onde a precisão documental, a rastreabilidade do processo e os registos prontos para auditoria são essenciais.

Como empresa de saúde a operar num ambiente altamente regulado, a Starch Medical precisa de gerir documentos de produção, registos de inspeção, ficheiros técnicos e acordos com parceiros sob requisitos rigorosos de conformidade. Cada aprovação e assinatura tem de ser verificável, rastreável e retida para auditorias futuras.

Desafios de negócio

A Starch Medical utilizava anteriormente uma ferramenta de assinatura que não suportava totalmente as suas expectativas de conformidade para documentação médica regulada. Nos fluxos de produção e inspeção, a assinatura em papel ou fragmentada criava vários desafios:

• Os documentos de produção e inspeção exigiam registos completos de assinatura e trilhos de auditoria fiáveis.
• Os ficheiros técnicos e documentos de qualidade tinham de responder a expectativas de conformidade relacionadas com FDA 21 CFR Part 11.
• A circulação documental entre equipas era lenta e difícil de acompanhar.
• As equipas de conformidade precisavam de maior retenção de evidências, autenticação de signatários e rastreabilidade histórica.

Na documentação médica, uma aprovação em falta ou um rasto de assinatura incompleto pode criar risco de auditoria posterior. A Starch Medical precisava de um processo de assinatura eletrónica mais normalizado, capaz de apoiar a eficiência diária e a conformidade regulatória de longo prazo.

Solução e resultados

Ao adotar as capacidades de assinatura eletrónica da eSign.AI, a Starch Medical estabeleceu um fluxo de assinatura conforme para ficheiros de produção, registos de inspeção, documentos técnicos e acordos com parceiros.

A solução suporta execução controlada de assinaturas eletrónicas, registos completos de auditoria, dados de identidade do signatário, ações com carimbo temporal e retenção documental. Isto permite às equipas de qualidade e conformidade rastrear cada passo do processo de assinatura e rever documentos assinados com eficiência durante auditorias internas ou externas.

Em cenários críticos de produção e inspeção médica, a empresa pode agora iniciar, assinar, armazenar e recuperar documentos online. O processo reduz a coordenação offline e melhora a consistência no tratamento documental, execução de assinaturas e preservação de evidências.

Impacto da aplicação

Com software de assinatura digital e assinatura eletrónica de contratos, a Starch Medical melhorou a eficiência de assinatura em 120% e reduziu o ciclo típico de processamento documental de 7 dias para 1 dia.

O novo fluxo de trabalho também reforçou a gestão de conformidade. Os documentos de produção, inspeção e técnicos têm agora evidências de assinatura mais claras e trilhos de auditoria mais robustos, ajudando a Starch Medical a manter uma base documental fiável para operações de saúde reguladas.