Starch Medical 強化醫療文件稽核追蹤

公司介紹

Starch Medical 是一家總部位於美國聖荷西的醫療科技公司，專注於可吸收止血產品及相關醫療解決方案。其產品應用於受嚴格監管的臨床與外科場景，文件準確性、流程可追溯性與可稽核記錄都至關重要。

作為在高度監管環境中營運的醫療健康企業，Starch Medical 需要在嚴格合規要求下管理生產文件、檢驗記錄、技術資料和合作夥伴協議。每一次核准與簽署都需要可驗證、可追蹤，並可留存以備後續稽核。

業務挑戰

Starch Medical 過去使用的簽署工具無法完全滿足受監管醫療文件的合規要求。在生產與檢驗流程中，紙本或分散的簽署方式帶來多項挑戰：

• 生產與檢驗文件需要完整簽署記錄和可靠稽核追蹤。
• 技術文件與品質文件需要符合 FDA 21 CFR Part 11 相關合規要求。
• 跨團隊文件流轉速度慢，流程難以追蹤。
• 合規團隊需要更強的證據留存、簽署人驗證與歷史可追溯能力。

對醫療文件而言，缺失核准記錄或簽署鏈路不完整都可能帶來後續稽核風險。Starch Medical 需要更標準化的電子簽署流程，同時支撐日常效率與長期監管合規。

解決方案與成果

Starch Medical 採用 eSign.AI 的電子簽名能力後，為生產文件、檢驗記錄、技術文件與合作夥伴協議建立了合規簽署流程。

該方案支援受控的電子簽名執行、完整稽核日誌、簽署人身分記錄、帶時間戳的操作記錄與文件留存。品質與合規團隊可以追蹤簽署流程中的每一步，並在內部或外部稽核時高效查看已簽署文件。

在關鍵醫療生產與檢驗場景中，公司現在可以線上發起、簽署、儲存和檢索文件。流程減少了線下協調，同時提升文件處理、簽署執行與證據保存的一致性。

應用成效

借助數位簽章軟體和電子合約簽署，Starch Medical 的簽署效率提升 120%，典型文件處理週期從 7 天縮短至 1 天。

新的工作流程也強化了合規管理。生產、檢驗和技術文件現在具備更清晰的簽署證據和更強的稽核追蹤，幫助 Starch Medical 為受監管醫療健康營運建立可靠的文件管理基礎。

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