Starch Medical Perkuat Jejak Audit Dokumen Medis

Pengenalan Perusahaan

Starch Medical adalah perusahaan teknologi medis yang berbasis di San Jose, Amerika Serikat, dengan fokus pada produk hemostatik yang dapat diserap dan solusi medis terkait. Produknya digunakan dalam skenario klinis dan bedah yang teregulasi, sehingga akurasi dokumen, ketertelusuran proses, dan catatan siap audit menjadi sangat penting.

Sebagai perusahaan layanan kesehatan yang beroperasi di lingkungan dengan regulasi ketat, Starch Medical harus mengelola dokumen produksi, catatan inspeksi, berkas teknis, dan perjanjian mitra sesuai persyaratan kepatuhan yang ketat. Setiap persetujuan dan tanda tangan harus dapat diverifikasi, dilacak, dan disimpan untuk audit di masa mendatang.

Tantangan Bisnis

Starch Medical sebelumnya menggunakan alat tanda tangan yang belum sepenuhnya mendukung ekspektasi kepatuhan untuk dokumentasi medis teregulasi. Dalam alur kerja produksi dan inspeksi, penandatanganan berbasis kertas atau terfragmentasi menimbulkan beberapa tantangan:

• Dokumen produksi dan inspeksi membutuhkan catatan tanda tangan lengkap serta jejak audit yang andal.
• Berkas teknis dan dokumen mutu perlu memenuhi ekspektasi kepatuhan terkait FDA 21 CFR Part 11.
• Peredaran dokumen lintas tim lambat dan sulit dilacak.
• Tim kepatuhan membutuhkan retensi bukti, autentikasi penanda tangan, dan ketertelusuran historis yang lebih kuat.

Untuk dokumentasi medis, catatan persetujuan yang hilang atau jejak tanda tangan yang tidak lengkap dapat menimbulkan risiko audit lanjutan. Starch Medical membutuhkan proses tanda tangan elektronik yang lebih terstandar untuk mendukung efisiensi harian dan kepatuhan regulasi jangka panjang.

Solusi & Hasil

Dengan mengadopsi kemampuan tanda tangan elektronik eSign.AI, Starch Medical membangun alur penandatanganan yang patuh untuk berkas produksi, catatan inspeksi, dokumen teknis, dan perjanjian mitra.

Solusi ini mendukung eksekusi tanda tangan elektronik yang terkendali, log audit lengkap, catatan identitas penanda tangan, tindakan bertanda waktu, dan retensi dokumen. Tim mutu dan kepatuhan dapat melacak setiap langkah proses penandatanganan serta meninjau dokumen yang telah ditandatangani secara efisien selama audit internal atau eksternal.

Untuk skenario utama produksi dan inspeksi medis, perusahaan kini dapat memulai, menandatangani, menyimpan, dan mengambil dokumen secara online. Proses ini mengurangi koordinasi offline sekaligus meningkatkan konsistensi penanganan dokumen, eksekusi tanda tangan, dan pelestarian bukti.

Dampak Aplikasi

Dengan perangkat lunak tanda tangan digital dan penandatanganan kontrak elektronik, Starch Medical meningkatkan efisiensi penandatanganan sebesar 120% dan memangkas pemrosesan dokumen umum dari 7 hari menjadi 1 hari.

Alur kerja baru juga memperkuat manajemen kepatuhan. Dokumen produksi, inspeksi, dan teknis kini memiliki bukti tanda tangan yang lebih jelas dan jejak audit yang lebih kuat, membantu Starch Medical mempertahankan fondasi dokumentasi yang andal untuk operasi layanan kesehatan teregulasi.