FDA 21 CFR Part 11 전자 서명: 실용적인 가이드

Part 11은 기록에서 시작됩니다.

21 CFR Part 11은 생물학 과학 회사에서 사용하는 모든 전자 승인을 규제 기록으로 변환하지 않습니다. 첫 번째 질문은 기록이 유지되거나 FDA에 제출되어야 하는지, 그리고 조직이 규제 활동을 수행하기 위해 전자 버전에 의존하는지입니다. 그렇다면 전자 기록과 관련된 서명은 Part 11에 포함될 수 있습니다. 팀이 인증 방법을 선택하거나 서명 필드를 구성하거나 플랫폼을 검증하기 전에 이 범위 결정을 문서화해야 합니다. Part 11은 단순한 소프트웨어만을 규제하지 않습니다: 규제 조직은 목적 사용, 절차, 훈련, 접근 관리, 검증 결정, 지속적인 제어에 대한 책임을 지속합니다.

Part 11이 보호하려는 부분은 무엇인가요?

이 규칙은 전자 기록과 서명이 필요한 생명주기 동안 신뢰할 수 있고, 신뢰할 수 있으며, 규명 가능하며, 사용 가능하도록 유지되는지 중심으로 집중합니다.

01

범위: FDA의 전제 규칙에 필요한 기록을 식별하고 전자 또는 종이 버전 중 어느 것이 의존되는지 결정합니다.

02

기록의 완결성: 규제 기록을 비인가된 접근, 변경, 손실, 또는 불완전한 재구성으로부터 보호합니다.

03

서명 책임성: 독특하고 검증된 서명자를 서명 기록, 시간, 서명 행동의 의미와 연결합니다.

04

검사 준비: 필요할 때 기록을 보존하고 정확하고 완전하며 인간이 읽을 수 있는 전자 복사본을 제공합니다.

시행 전의 실질적 범위 검사

적용 가능한 전제 규칙과 실제 운영 관행으로 시작합니다. 같은 기술이 Part 11과 비-Part 11 워크플로우 모두를 지원할 수 있습니다.

Part 11이 적용될 가능성이 높을 때

전제 규칙은 기록이 유지되어야 하며 전자 기록은 종이를 대체합니다.
두 가지 형식 모두가 필요한 기록이 존재하지만, 규제 활동에 의존하는 것은 전자 버전입니다.
기록은 FDA에 인정된 제출 경로를 통해 전자적으로 제출됩니다.
전자 서명은 전제 규칙에 요구되는 손글씨 서명, 서명, 검토, 확인과 같은 행동의 대체로 사용됩니다.

Part 11이 발생하지 않을 때

전자 정보가 FDA의 전제 규칙에 의해 보존되지 않아야 합니다.
컴퓨터만 종이 기록을 생성하고, 적합한 종이 기록이 실제로 의존되는 버전입니다.
워크플로우가 21 CFR 11.1에 명시된 특정 배제 사항 내에 있어야 합니다.
기록은 전적으로 운영적이며 규제 활동, 제출, 필요한 기록 보존 의무를 지지하지 않습니다.

Part 11 요구 사항을 검토할 수 있는 증거로 번역합니다

기능 체크리스트만으로는 부족합니다. 각 제어를 확인할 때, 목표 워크플로우에서 어떤 증거가 검증, 감사, 검사 중에 생성될 수 있는지 확인합니다.

시스템 검증

정확성, 신뢰성, 일관된 목표 성능, 무효 또는 변경된 기록을 감지할 수 있는 능력.

기록 위험에 비례한 기록된 목표 사용, 위험 평가, 요구 사항, 테스트, 벗어나기, 승인, 변경 관리.

정확한 복사본

검토 및 복사를 위해 인간이 읽을 수 있는 형식과 전자 형식으로 완전한 복사본이 사용 가능해야 합니다.

서명된 기록과 관련 증거를 내용, 의미, 서명 데이터, 관련 이벤트 기록을 잃지 않도록 내보내세요.

보존 및 검색

기록은 필요한 보존 기간 동안 보호되고 쉽게 검색할 수 있어야 합니다.

계약이나 계정 변경 후 보존 소유권, 검색 및 검색, 백업, 이전, 삭제 제어, 접근을 확인하세요.

접근 및 권한

접근, 서명, 변경, 규제된 행동은 권한이 부여된 개인에게 제한되어야 합니다.

계정 제공, 역할 권한, 승인 권한, 업무 분리, 비활성화, 주기적인 접근 검토를 검토하세요.

감사 기록

보안된 컴퓨터 생성 기록이, 규제된 기록을 생성, 수정, 또는 삭제하는 행동을 재구성해야 합니다.

이벤트 커버리지, 시간 참조, 행위자 할당, 이전 값 보존, 내보내 가능성, 보존, 일반 사용자 변경으로부터의 보호를 확인하세요.

서명 표현

서명된 기록은 서명자의 인쇄 이름, 서명 날짜와 시간, 서명의 의미를 표시해야 합니다.

검토, 승인, 책임, 저자성이 명확하게 포착되고 인간이 읽을 수 있는 출력에서 유지되는지 확인하세요.

서명 기록 연결

서명은 기록과 연결되어야 하며, 일반적인 방법으로 기록을 위조하거나 이전 기록으로 전송할 수 없도록 해야 합니다.

문서 통합 제어를 테스트하고 증거 패키지가 서명자, 행동, 시간, 최종 기록을 함께 결합하는지 확인하세요.

신원 및 서명 제어

각 서명은 한 사람에게 독특해야 하며, 신원은 확인되어야 하며, 비생체 서명은 제어된 식별 요소가 필요합니다.

신원 증명, 인증, 자격 증명 소유권, 비밀번호나 토큰 제어, 복구, 부정 사용 감지를 작업 흐름의 위험에 맞게 맵핑하세요.

eSign.AI가 Part 11 서명 작업 흐름을 지원하는 방법

eSign.AI는 규제된 과정의 일부로 구성할 수 있는 전자 서명 및 증거 기능을 제공합니다. 적합성은 고객의 의도된 사용, 적용 가능한 전제 규칙, 절차, 검증 접근 방식, 신원 방법, 보존된 증거에 따릅니다.

서명 의미 및 표현

작업 흐름은 서명자와 서명 이벤트 정보와 함께 서명 이유를 포착할 수 있어, 팀이 검토, 승인, 책임과 같은 행동을 표현하는 데 도움을 줍니다.

서명자 인증 및 계정 제어

설정 가능한 서명자 확인 및 계정 보안 옵션은 신원 및 접근 요구 사항을 지원할 수 있습니다. 선택된 방법은 작업 흐름과 조직의 위험 모델에 대해 평가되어야 합니다.

감사 증거

서명 이벤트, 완료 정보 및 지원 증거는 팀이 누가 행동했는지, 무엇이 서명되었는지, 그리고 이벤트가 언제 발생했는지 재구성하는 데 도움이 될 수 있습니다.

워크플로우 및 시스템 통합

API 및 워크플로우 통합은 서명 단계를 품질, 临床, 문서 관리 또는 비즈니스 시스템과 연결할 수 있으며, 조직이 시스템 경계와 검증 책임을 정의합니다.

이는 의미하는 바가 아닙니다

eSign.AI를 사용하는 것만으로도 조직이나 프로세스가 Part 11 준수되는 것은 아닙니다. 준수는 전체 시스템, 구성, 절차, 사람, 훈련, 기록 및 지속적인 관리에 따릅니다.

6단계 구현 경로

Part 11를 기능 토글이 아닌 제어된 비즈니스 프로세스로 다루세요.

01

규제 기록을 인벤토리화하세요

원칙 규칙, 기록 소유자, 필요 서명, 보존 기간, 제출 경로, 실제로 의존하는 버전을 식별하세요.

02

목적 사용 및 시스템 경계를 정의하세요

eSignature 플랫폼이 무엇을 할지, 연결된 시스템 중 어디가 권위적이며, 기록과 증거가 보존되는 곳을 문서화하세요.

03

신원, 접근 및 서명 제어를 설정하세요

서명자 인증, 인증, 역할, 서명 의미, 권한 검사, 자격 증명 회복 및 계정 비활성화를 구성하세요.

04

증거 패키지를 설계하세요

검토를 위해 필요한 최종 기록, 서명자 이름, 시간, 서명 의미, 이벤트 이력, 완결 증거 및 내보내기 형식을 확인하세요.

05

위험과 목적 사용에 대한 검증하세요

중요 요구 사항, 부정 경로, 권한, 서명 연결, 감사 이벤트, 내보내기, 통합 및 실패 회복을 테스트하세요.

06

제어된 절차 하에서 운영하세요

SOP, 훈련, 주기적인 접근 검토, 사건 처리, 변경 관리, 공급업체 감독 및 재검증 트리거를 유지하세요.

21 CFR Part 11 요구 사항 대비 eSign.AI 구현

FDA 규제 요구 사항을 특정 플랫폼 기능에 맞추는 맵핑.

제11장 11.50: 서명 표현

요구 사항: 인쇄본은 서명자 이름, 날짜/시간 및 의미를 표시해야 합니다. eSign.AI 구현: 모든 서명된 PDF는 모든 서명자, 타임스탬프(UTC + 로컬), 서명 목적을 나열하는 서명 목록 페이지를 포함합니다. 이는 자동으로 생성되고 조작 가능성을 드러냅니다.

제11장 11.70: 서명/기록 연결

요구사항: 전자 서명은 그 전자 기록과 연결되어 있어서 제거, 복사, 이동할 수 없도록 해야 합니다. eSign.AI 구현: 서명은 문서 해시에 암호적으로 연결됩니다. 서명 이후의 모든 변경은 서명을 무효화합니다. 감사 기록은 서명 시 문서 해시를 기록합니다.

제11장 11.200: 비생체 서명

요구사항: 두 가지 독립적인 식별 요소(예: 사용자 ID + 비밀번호). eSign.AI 구현: 이중 인증 서명(이메일/비밀번호 + SMS OTP, 또는 SSO + KBA)을 지원합니다. 닫힌 시스템에서는 플랫폼이 세션 기반 인증과 서명별 확인을 결합하여 강제합니다.

21 CFR 제11장 요구사항이 플랫폼 기능에 맞춰 매핑됨

eSign.AI가 각 주요 제11장 하위 섹션을 어떻게 다루는지.

제11장 11.10: 닫힌 시스템 제어

제11장 11.10: 검증, 감사 기록, 시스템 문서, 접근 제어가 필요합니다. eSign.AI는 검증된 작업 템플릿, 완전한 감사 로그(서명당 60-80 이벤트), ISO 27001 인증 인프라, 역할 기반 접근 제어와 사용자 정의 역할 및 권한, 스크린 워터마크, 세션 관리를 제공합니다. 플랫폼의 감사 로그는 누가 각 작업을 수행했는지, 언제(UTC 타임스탬프와 함께), 어디서(IP 및 지리적 위치), 어떻게(인증 방법) 기록합니다.

제11장 11.50, 11.70, 11.200: 서명 제어

11.50은 서명 표현(이름, 날짜/시간, 의미)이 필요합니다. 11.70은 서명이 그 기록과 연결되어 있어야 합니다. 11.200은 비생체 서명에 두 가지 식별 요소가 필요합니다. eSign.AI는 각 문서에 대해 서명된 서명 표현을 생성하고, 서명을 문서 해시에 암호적으로 연결하고, 이중 인증 서명(SSO + 서명별 OTP, 또는 비밀번호 + KBA)을 지원합니다.

산업 채택: 제약 및 의료 장비

생물학적 과학에서, 제11장 준수는 임상 시험 문서, 배치 기록, 연구소 데이터, 규제 제출에 필수적입니다. eSign.AI의 FDA 제11장 모듈은 서명 이유 캡처, 손으로 그린 서명 스타일링, 타임스탬프 기록, 서명자 신원 확인을 위한 얼굴 인식 등 FDA 검사 요구사항을 충족하기 위해 특별히 설계된 기능을 포함합니다.

일반적인 질문

팀이 제11장 전자 서명에 대해 묻는 질문

범위는 적용 가능한 전제 규칙, 기록이 유지되거나 제출되어야 하는지, 그리고 조직이 규제 활동에 전자 기록에 의존하는지에 따라 달라집니다. 각 기록 유형에 대해 범위 결정을 기록합니다.

전자 연방 규정 코드: 21 CFR Part 11 FDA 지침: Part 11, 전자 기록; 전자 서명 — 범위 및 적용 FDA 지침: 임상 조사에서의 전자 시스템, 전자 기록, 전자 서명