FDA 21 CFR Part 11 電子署名：実践ガイド

正確性、信頼性、一貫した意図されるパフォーマンス、無効または変更された記録を検出する能力。

文書化された意図される使用、リスク評価、要件、テスト、逸脱、承認、記録リスクに見合った変更管理。

完全なコピーは、レビューおよびコピーのために人間が読める形式および電子形式で利用可能でなければなりません。

署名記録と関連証拠を内容、意味、署名データ、関連イベント履歴を失うことなくエクスポートします。

記録は必要な保管期間中に保護され、迅速に検索可能でなければなりません。

保管の所有権、検索と検索、バックアップ、移行、削除制御、契約またはアカウント変更後のアクセスを確認してください。

アクセス、署名、変更、規制された行為は認可された個人到限りとされます。

アカウントプロビジョニング、役割権限、承認権限、職務分離、非活動化、定期的なアクセスレビューを確認してください。

安全なコンピュータ生成、タイムスタンプ付きの記録は、規制された記録を作成、変更、削除する行動を再構築するべきです。

イベントカバレッジ、時間参照、アクターの属性、前の値の保存、エクスポート可能性、保管、通常のユーザーの変更からの保護を確認してください。

署名記録は、署名者の印刷名、署名の日時、署名の意味を示す必要があります。

レビュー、承認、責任、または著者性が明確にキャプチャされ、人間が読める出力に維持されることを確認してください。

署名はその記録にリンクされ、通常の手段でコピーされたり、他の記録を偽造するために転送されることができません。

文書の完全性制御をテストし、証拠パッケージが署名者、行動、時間、最終記録を結びつけることを確認してください。

各署名は一人の人物に固有でなければなりません、身元は確認され、非生体認証署名は制御された身元確認要素を必要とします。

身元証明、認証、証明書の所有権、パスワードまたはトークン制御、復旧、悪用検出をワークフローのリスクにマッピングします。

ワークフローは署名者と署名イベント情報とともに署名の理由をキャプチャし、レビュー、承認、責任などの行動をチームに表現するのに役立ちます。

設定可能な署名者認証とアカウントセキュリティオプションは、身元とアクセス要件をサポートできます。選択された方法は、ワークフローと組織のリスクモデルに対して評価されるべきです。

署名イベント、完了情報、およびサポート証拠は、チームが誰が行動したか、何が署名されたか、およびイベントが発生した時期を再構築するのに役立ちます。

APIとワークフローオンプレミスの統合は、署名手順を品質、臨床、文書管理、またはビジネスシステムと接続し、組織がシステムの境界と検証責任を定義できます。

eSign.AIを使用しても、それ自体で組織やプロセスがPart 11に準拠するとは限りません。準拠は、完全なシステム、設定、手順、人員、トレーニング、記録、および継続的な監治に依存します。

要件：印刷物には署名者名、日時、および意味を表示する必要があります。eSign.AI実装：すべての署名されたPDFには、すべての署名者、タイムスタンプ（UTC +ローカル）、署名の目的をリストする署名manifestページが含まれています。これは自動生成され、改ざんが判別可能です。

必要事項：電子署名はその電子記録にリンクされなければならず、削除、コピー、または転送できない。eSign.AIの実装：署名は文書のハッシュに暗号学的にバインドされ、署名後のいかなる変更も署名を無効化します。監査トレイルは署名時の文書ハッシュを記録します。

必要事項：2つの異なる識別要素（例：ユーザーID + パスワード）。eSign.AIの実装：二要素認証のサポート（メール/パスワード + SMS OTP、またはSSO + KBA）。閉じられたシステムでは、プラットフォームはセッションベースの認証を強制し、署名ごとの確認を組み合わせます。

第11.10節：閉じられたシステムのコントロール

第11.50節、11.70節、11.200節：署名コントロール

業界の採用：製薬業界および医療機器