Hướng dẫn FDA 21 CFR Phần 11 Chữ ký điện tử: Hướng dẫn thực tiễn

Độ chính xác, độ tin cậy, hiệu suất nhất quán theo ý định và khả năng phát hiện các bản ghi không hợp lệ hoặc đã bị thay đổi.

Sử dụng dự định được ghi lại, đánh giá rủi ro, yêu cầu, kiểm tra, vi phạm, phê duyệt và kiểm soát thay đổi tương xứng với rủi ro của bản ghi.

Các bản sao đầy đủ phải có sẵn dưới dạng dễ đọc và điện tử để xem xét và sao chép.

Export the signed record and associated evidence without losing content, meaning, signature data, or relevant event history.

Records must remain protected and readily retrievable for the required retention period.

Confirm retention ownership, search and retrieval, backup, migration, deletion controls, and access after a contract or account changes.

Access, signing, alteration, and regulated actions must be limited to authorised individuals.

Review account provisioning, role permissions, approval authority, segregation of duties, deactivation, and periodic access review.

Secure, computer-generated, time-stamped records should reconstruct actions that create, modify, or delete regulated records.

Check event coverage, time reference, actor attribution, previous-value preservation, exportability, retention, and protection from ordinary user alteration.

The signed record must show the signer's printed name, signing date and time, and the meaning of the signature.

Verify that review, approval, responsibility, or authorship is captured clearly and remains visible in human-readable output.

A signature must be linked to its record so it cannot be copied or transferred to falsify another record by ordinary means.

Test document integrity controls and confirm the evidence package binds the signer, action, time, and final record together.

Each signature must be unique to one person, identity must be verified, and non-biometric signatures require controlled identification components.

Map identity proofing, authentication, credential ownership, password or token controls, recovery, and misuse detection to the workflow's risk.

Workflows can capture the reason for signing together with signer and signing-event information, helping teams represent actions such as review, approval, or responsibility.

Configurable signer-verification and account-security options can support identity and access requirements. The selected method should be assessed against the workflow and the organisation's risk model.

Signing events, completion information, and supporting evidence can help teams reconstruct who acted, what was signed, and when the event occurred.

API and workflow integration can connect signing steps with quality, clinical, document-management, or business systems, while the organisation defines system boundaries and validation responsibilities.

Using eSign.AI does not by itself make an organisation or process Part 11 compliant. Compliance depends on the complete system, configuration, procedures, people, training, records, and ongoing governance.

Requirement: printed copies must show signature name, date/time, and meaning. eSign.AI implementation: every signed PDF includes a signature manifest page listing all signers, timestamps (UTC + local), and signing purpose. This is auto-generated and tamper-evident.

Yêu cầu: chữ ký điện tử phải được liên kết với các bản ghi điện tử của chúng để không thể bị cắt bỏ, sao chép hoặc chuyển giao. Thực hiện của eSign.AI: các chữ ký được liên kết mật mã với giá trị hash của tài liệu. Bất kỳ sự thay đổi nào sau khi ký sẽ làm cho chữ ký trở nên vô hiệu. Ghi lại lịch sử kiểm tra ghi lại giá trị hash của tài liệu vào thời điểm ký.

Yêu cầu: hai thành phần nhận dạng khác nhau (ví dụ: ID người dùng + mật khẩu). Thực hiện của eSign.AI: hỗ trợ ký kép (email/mật khẩu + OTP SMS, hoặc SSO + KBA). Đối với hệ thống kín, nền tảng thực thi xác thực dựa trên phiên với xác nhận từng chữ ký.

Phần 11.10 yêu cầu xác thực, ghi lại lịch sử kiểm tra, tài liệu hệ thống và kiểm soát truy cập. eSign.AI cung cấp: mẫu quy trình đã được xác thực, ghi lại lịch sử kiểm tra đầy đủ (60-80 sự kiện mỗi chữ ký), cơ sở hạ tầng được chứng nhận ISO 27001, kiểm soát truy cập dựa trên vai trò với vai trò và quyền riêng tư tùy chỉnh, dán dấu nước trên màn hình, và quản lý phiên. Ghi lại lịch sử kiểm tra của nền tảng ghi lại ai đã thực hiện mỗi hành động, khi nào (với dấu thời gian UTC), từ đâu (IP và vị trí địa lý), và cách nào (phương pháp xác thực).

11.50 yêu cầu biểu hiện chữ ký (tên, ngày/giờ, ý nghĩa). 11.70 yêu cầu các chữ ký được liên kết với các ghi chép của chúng. 11.200 yêu cầu hai thành phần nhận dạng khác nhau cho các chữ ký không sinh trắc học. eSign.AI tạo biểu hiện chữ ký đã ký cho mỗi tài liệu, liên kết mật mã các chữ ký với giá trị hash của tài liệu, và hỗ trợ ký kép (SSO + OTP từng chữ ký, hoặc mật khẩu + KBA).

Trong lĩnh vực sinh học, tuân thủ Phần 11 là bắt buộc đối với tài liệu thử nghiệm lâm sàng, ghi chép lô, dữ liệu phòng thí nghiệm và các đề xuất quy định. Module FDA Part 11 của eSign.AI bao gồm capture lý do ký, phong cách chữ ký vẽ tay, ghi lại dấu thời gian, và nhận diện khuôn mặt cho xác thực danh tính người ký — các tính năng được thiết kế đặc biệt để đáp ứng yêu cầu kiểm tra của FDA.