Guía de la FDA 21 CFR Parte 11 sobre Firmas Electrónicas: Una Guía Práctica

Precisión, fiabilidad, desempeño intencionado consistente y la capacidad de detectar registros inválidos o alterados.

Uso intencionado documentado, evaluación de riesgos, requisitos, pruebas, desviaciones, aprobaciones y control de cambios proporcional al riesgo del registro.

Deben estar disponibles copias completas en forma legible por humanos y electrónica para revisión y copia.

Exportar el registro firmado y la evidencia asociada sin perder contenido, significado, datos de firma o historial de eventos relevantes.

Los registros deben permanecer protegidos y fácilmente recuperables durante el período de retención requerido.

Confirmar la propiedad de la retención, la búsqueda y recuperación, el respaldo, la migración, los controles de eliminación y el acceso después de un cambio de contrato o cuenta.

El acceso, la firma, la modificación y las acciones reguladas deben limitarse a individuos autorizados.

Revisar la provisión de cuentas, permisos de roles, autoridad de aprobación, segregación de funciones, desactivación y revisión periódica del acceso.

Registros generados por computadora, con marcas de tiempo seguras, deben reconstruir las acciones que crean, modifican o eliminan registros regulados.

Verificar la cobertura de eventos, la referencia de tiempo, la atribución del actor, la preservación del valor anterior, la exportabilidad, la retención y la protección contra la modificación ordinaria del usuario.

El registro firmado debe mostrar el nombre impreso del firmante, la fecha y hora de la firma y el significado de la firma.

Verificar que la revisión, la aprobación, la responsabilidad o la autoría se capturen claramente y permanezcan visibles en la salida legible por humanos.

Una firma debe estar vinculada a su registro para que no pueda ser copiada o transferida para falsificar otro registro mediante métodos ordinarios.

Probar los controles de integridad del documento y confirmar que el paquete de evidencia une al firmante, la acción, el tiempo y el registro final.

Cada firma debe ser única para una persona, la identidad debe ser verificada y las firmas no biométricas requieren componentes de identificación controlados.

Mapear la verificación de identidad, la autenticación, la propiedad de credenciales, los controles de contraseña o token, la recuperación y la detección de mal uso al riesgo del flujo de trabajo.

Los flujos de trabajo pueden capturar el motivo de la firma junto con la información del firmante y del evento de firma, ayudando a las equipos a representar acciones como revisión, aprobación o responsabilidad.

Las opciones de verificación del firmante y la seguridad de la cuenta configurables pueden apoyar los requisitos de identidad y acceso. El método seleccionado debe evaluarse en función del flujo de trabajo y el modelo de riesgo de la organización.

Los eventos de firma, la información de finalización y la evidencia de apoyo pueden ayudar a los equipos a reconstruir quién actuó, qué se firmó y cuándo ocurrió el evento.

La integración de API y flujo de trabajo puede conectar los pasos de firma con sistemas de calidad, clínicos, gestión de documentos o de negocios, mientras que la organización define los límites del sistema y las responsabilidades de validación.

El uso de eSign.AI por sí solo no hace que una organización o proceso cumpla con la Parte 11. La conformidad depende del sistema completo, configuración, procedimientos, personas, capacitación, registros y gobierno continuo.

Requisito: las copias impresas deben mostrar el nombre de la firma, la fecha/hora y el significado. Implementación de eSign.AI: cada PDF firmado incluye una página de manifestación de firma que lista todos los firmantes, marcas de tiempo (UTC + local) y el propósito de la firma. Esto se genera automáticamente y es visible a la manipulación.

Requisito: las firmas electrónicas deben estar vinculadas a sus registros electrónicos para que no puedan ser extraídas, copiadas o transferidas. Implementación de eSign.AI: las firmas están vinculadas criptográficamente al hash del documento. Cualquier modificación después de la firma invalida la firma. El rastro de auditoría registra el hash del documento en el momento de la firma.

Requisito: dos componentes de identificación distintos (por ejemplo, ID de usuario + contraseña). Implementación de eSign.AI: admite firma de dos factores (correo electrónico/contraseña + OTP por SMS, o SSO + KBA). Para sistemas cerrados, la plataforma impone autenticación basada en sesión combinada con confirmación por firma.

Parte 11.10 requiere validación, rastros de auditoría, documentación del sistema y controles de acceso. eSign.AI proporciona: plantillas de flujo de trabajo validadas, registros de auditoría completos (60-80 eventos por firma), infraestructura certificada ISO 27001, control de acceso basado en roles con roles y permisos personalizados, marca de agua en pantalla y gestión de sesión. El registro de auditoría de la plataforma registra quién realizó cada acción, cuándo (con marca de tiempo UTC), desde dónde (IP y geolocalización) y cómo (método de autenticación).

11.50 requiere manifestaciones de firma (nombre, fecha/hora, significado). 11.70 requiere que las firmas se enlacen con sus registros. 11.200 requiere dos componentes de identificación para firmas no biométricas. eSign.AI genera un manifestado de firma firmado para cada documento, vincula criptográficamente las firmas al hash del documento y admite firma de dos factores (SSO + OTP por firma, o contraseña + KBA).

En las ciencias de la vida, el cumplimiento de Parte 11 es esencial para documentos de ensayos clínicos, registros de lote, datos de laboratorio y presentaciones regulatorias. El módulo FDA Parte 11 de eSign.AI incluye captura de motivo de firma, estilo de firma a mano dibujada, registro de marca de tiempo y reconocimiento facial para verificación de identidad del firmante —características diseñadas específicamente para cumplir con los requisitos de inspección de la FDA.