Pedoman FDA 21 CFR Bagian 11 Tanda Tangan Elektronik: Panduan Praktis

Part 11 dimulai dengan rekaman, bukan tanda tangan

21 CFR Bagian 11 tidak menjadikan setiap penerimaan elektronik yang digunakan oleh perusahaan ilmu pengetahuan hidup menjadi rekaman yang diatur. Pertanyaan pertama adalah apakah aturan penentu memerlukan rekaman untuk disimpan atau disubmit ke FDA dan apakah organisasi mengandalkan versi elektronik untuk melaksanakan aktivitas yang diatur. Jika ya, rekaman elektronik dan tanda tangan yang berhubungan mungkin termasuk dalam Part 11. Keputusan tingkat luas itu harus didokumentasikan sebelum tim memilih metode autentikasi, mengkonfigurasi lapangan penandatanganan, atau memvalidasi platform. Part 11 juga tidak membuat software sendiri komprehensif: organisasi yang diatur tetap bertanggung jawab atas penggunaan yang diinginkan, prosedur, pelatihan, pemerintahan akses, keputusan validasi, dan kontrol yang terus berlanjut.

Apa yang dijaga oleh Part 11

Aturan ini berpusat pada apakah catatan dan tanda tangan elektronik tetap dapat dipercaya, terpercaya, dapat diakui, dan tersedia selama seluruh siklus kehidupan yang diperlukan.

01

Dalam lingkungan: mengidentifikasi catatan yang diperlukan berdasarkan aturan predikat FDA dan menentukan apakah versi elektronik atau kertas yang dipercaya.

02

Integritas catatan: melindungi catatan yang diatur dari akses yang tidak sah, perubahan, hilang, atau pengembalian yang tidak lengkap.

03

Tanggung jawab tanda tangan: menghubungkan penandatangan yang unik dan terverifikasi ke catatan yang ditandatangani, waktu, dan makna tindakan penandatanganan.

04

Kesiapan pemeriksaan: menahan catatan dan menghasilkan salinan yang akurat, lengkap, dapat dibaca manusia, dan salinan elektronik saat diperlukan.

Uji lingkungan praktis sebelum implementasi

Mulai dengan aturan predikat yang berlaku dan praktik operasional sebenarnya. Teknologi yang sama dapat mendukung baik Part 11 maupun alur kerja yang bukan Part 11.

Part 11 cenderung berlaku ketika

Aturan predikat memerlukan catatan untuk disimpan dan catatan elektronik menggantikan kertas.
Catatan yang diperlukan ada dalam kedua format, tetapi versi elektronik dipercaya untuk aktivitas yang diatur.
Catatan diserahkan secara elektronik ke FDA melalui jalur pengajuan yang diterima.
Tanda tangan elektronik digunakan sebagai ekvivalen tanda tangan tangan, tanda tangan, penerimaan, tinjauan, atau verifikasi yang diperlukan oleh aturan predikat.

Part 11 mungkin tidak diaktifkan ketika

Informasi elektronik tidak diperlukan untuk disimpan berdasarkan aturan predikat FDA.
Komputer hanya menghasilkan catatan kertas dan catatan kertas yang patut dipenuhi adalah versi yang sebenarnya dipercaya.
Alur kerja berada dalam pengecualian khusus yang disebutkan di 21 CFR 11.1.
Catatan bersifat operasional saja dan tidak mendukung aktivitas yang diatur, pengajuan, atau kewajiban pemeliharaan catatan yang diperlukan.

Terjemahkan permintaan Part 11 ke bukti yang dapat anda tinjau

Daftar fitur yang disediakan tidak cukup. Untuk setiap kontrol, konfirmasikan bagaimana cara kerjanya dalam alur kerja yang diinginkan dan bukti yang dapat dihasilkan selama validasi, audit, atau pemeriksaan.

Validasi sistem

Akurasi, kepercayaan, kinerja yang konsisten dengan tujuannya, dan kemampuan mendeteksi catatan yang tidak sah atau diubah.

Penggunaan yang dijadwalkan, penilaian resiko, permintaan, pengujian, perubahan, penerimaan, dan kontrol perubahan yang seimbang berdasarkan resiko catatan.

Salinan yang akurat

Salinan yang lengkap harus tersedia dalam bentuk dapat dibaca manusia dan elektronik untuk tinjauan dan salinan.

Ekspor rekaman yang ditandatangani dan bukti yang berhubungan tanpa kehilangan konten, makna, data tanda tangan, atau riwayat peristiwa relevan.

Pemeliharaan dan pemangkasan

Rekaman harus tetap dilindungi dan dapat diambil kembali dengan mudah selama periode pemeliharaan yang diperlukan.

Konfirmasi kepemilikan pemeliharaan, pencarian dan pemangkasan, cadangan, migrasi, kontrol penghapusan, dan akses setelah perubahan kontrak atau akun.

Akses dan otoritas

Akses, penandatanganan, perubahan, dan tindakan yang diatur harus terbatas kepada individu yang berwenang.

Tinjauan pemberian akun, izin peran, otoritas pemberikan persetujuan, pemisahan tugas, deaktifasi, dan tinjauan akses periodik.

Jejak audit

Rekaman yang disumberi secara komputer, dengan tanda waktu, harus merekonstruksi tindakan yang menciptakan, memodifikasi, atau menghapus rekaman yang diatur.

Periksa penutupan peristiwa, referensi waktu, atribusi aktor, pemeliharaan nilai sebelumnya, ekspor, pemeliharaan, dan perlindungan dari perubahan biasa pengguna.

Ekspresi tanda tangan

Rekaman yang ditandatangani harus menunjukkan nama cetak penandatangan, tanggal dan waktu penandatanganan, dan makna tanda tangan.

Verifikasi bahwa tinjauan, persetujuan, tanggung jawab, atau penulisnya ditangkap dengan jelas dan tetap terlihat dalam output yang dapat dibaca manusia.

Pemantauan rekaman tanda tangan

Tanda tangan harus dihubungkan ke rekamannya sehingga tidak dapat disalin atau dipindahkan untuk menipu rekaman lain dengan cara biasa.

Uji kontrol integritas dokumen dan konfirmasi bahwa paket bukti mengikat penandatangan, tindakan, waktu, dan rekaman akhir bersama.

Kontrol identitas dan tanda tangan

Setiap tanda tangan harus unik untuk satu orang, identitas harus diverifikasi, dan tanda tangan non-biometrik memerlukan komponen identifikasi yang diawasi.

Peta pengesahan identitas, autentikasi, kepemilikan sertifikat, kontrol sandi atau token, pemulihan, dan deteksi penggunaan yang salah dihubungkan ke risiko alur kerja.

Bagaimana eSign.AI dapat mendukung alur kerja penandatanganan Bagian 11

eSign.AI menyediakan kemampuan tanda tangan elektronik dan bukti yang dapat diatur sebagai bagian dari proses yang diatur. Kepemadaman masih tergantung pada penggunaan yang diinginkan pelanggan, aturan predikat yang berlaku, prosedur, pendekatan validasi, metode identitas, dan bukti yang dipekerjakan.

Makna dan ekspresi penandatanganan

Alur kerja dapat menangkap alasan untuk menandatangani bersama dengan informasi penandatangan dan peristiwa penandatanganan, membantu tim mewakili tindakan seperti tinjauan, persetujuan, atau tanggung jawab.

Verifikasi penanda dan kontrol akun

Pilihan verifikasi penandatangan dan keamanan akun yang dapat diatur dapat mendukung kebutuhan identitas dan akses. Metode yang dipilih harus dievaluasi terhadap alur kerja dan model risiko organisasi.

Bukti audit

Peristiwa penandatanganan, informasi penyelesaian, dan bukti pendukung dapat membantu tim membangun kembali siapa yang bertindak, apa yang ditandatangani, dan kapan peristiwa terjadi.

Integrasi alur kerja dan sistem

Integrasi API dan alur kerja dapat menghubungkan tahap penandatanganan dengan sistem kualitas, klinik, manajemen dokumen, atau sistem bisnis, sementara organisasi menentukan batas sistem dan tanggung jawab validasi.

Apa yang ini tidak berarti

Menggunakan eSign.AI sendiri tidak membuat organisasi atau proses memenuhi Persyaratan 11. Kepatuhan tergantung pada sistem penuh, konfigurasi, prosedur, orang, pelatihan, catatan, dan pemerintahan berlanjut.

jalur implementasi enam tahap

Tertangani Persyaratan 11 seperti proses bisnis yang diawasi, bukan seperti tombol fitur.

01

Daftar catatan yang diatur

Tentukan aturan predikat, pemilik catatan, tanda tangan yang diperlukan, periode pemeliharaan, rute pengiriman, dan versi yang sebenarnya dipercaya.

02

Tentukan penggunaan yang diinginkan dan batas sistem

Dokumentasikan apa yang akan dilakukan platform eSignature, sistem yang terhubung yang tetap berwenang, dan tempat catatan dan bukti disimpan.

03

Tetapkan kontrol identitas, akses, dan penandatanganan

Konfigurasi verifikasi penanda, autentikasi, peran, makna penandatanganan, pemeriksaan kekuasaan, pemulihan kredensial, dan deaktivasi akun.

04

Rancang paket bukti

Konfirmasi catatan akhir, nama penanda, waktu, makna penandatanganan, riwayat peristiwa, bukti integritas, dan format ekspor yang diperlukan untuk peninjauan.

05

Validasi terhadap risiko dan penggunaan yang diinginkan

Uji kebutuhan penting, jalur negatif, izin, penghubungan tanda tangan, peristiwa audit, ekspor, integrasi, dan pemulihan kegagalan.

06

Beroperasi di bawah prosedur yang diawasi

Pemeliharaan SOP, pelatihan, tinjauan akses periodik, penanganan insiden, kontrol perubahan, pengawasan pemasok, dan pengaktifan ulang.

Persyaratan 21 CFR Part 11 vs implementasi eSign.AI

Pemetaan persyaratan peraturan FDA ke kemampuan platform khusus.

Part 11.50: ekspresi tanda tangan

Persyaratan: salinan cetak harus menunjukkan nama tanda tangan, tanggal/waktu, dan makna. Implementasi eSign.AI: setiap PDF yang ditandatangani termasuk halaman daftar tanda tangan yang mencantumkan semua penanda tangan, tanda jam (UTC + lokal), dan tujuan penandatanganan. Ini dihasilkan otomatis dan dapat dilihat jika diserang.

Part 11.70: penghubungan tanda tangan/record

Kebutuhan: tanda tangan elektronik harus terhubung dengan rekamannya sehingga tidak dapat disingkirkan, disalin, atau dipindahkan. Implementasi eSign.AI: tanda tangan diikat kriptografis dengan hash dokumen. Setiap modifikasi setelah tanda tangan akan mengkhianati tanda tangan. Catatan audit mencatat hash dokumen saat menandatangani.

Part 11.200: tanda tangan non-biometrik

Kebutuhan: dua komponen identifikasi yang berbeda (contoh: ID pengguna + sandi). Implementasi eSign.AI: mendukung tanda tangan dual-faktor (email/sandi + OTP SMS, atau SSO + KBA). Untuk sistem tertutup, platform memperkenalkan autentikasi berdasarkan sesi yang diimbangi dengan konfirmasi per-tanda tangan.

Kebutuhan 21 CFR Part 11 yang dipeta ke kemampuan platform

Bagaimana eSign.AI menanggapi setiap subbagian utama Part 11.

Part 11.10: kontrol sistem tertutup

Part 11.10 membutuhkan validasi, catatan audit, dokumentasi sistem, dan kontrol akses. eSign.AI menyediakan: template alur kerja yang tervalidasi, log audit yang lengkap (60-80 peristiwa per tanda tangan), infrastruktur yang berlisensi ISO 27001, kontrol akses berdasarkan peran dengan peran dan izin kustom, air tinta layar, dan manajemen sesi. Log audit platform mencatat siapa yang melaksanakan setiap tindakan, kapan (dengan timestamp UTC), dari mana (IP dan geolokasi), dan bagaimana (metode autentikasi).

Part 11.50, 11.70, 11.200: kontrol tanda tangan

11.50 membutuhkan ekspresi tanda tangan (nama, tanggal/waktu, makna). 11.70 membutuhkan tanda tangan dihubungkan dengan rekamannya. 11.200 membutuhkan dua komponen identifikasi untuk tanda tangan non-biometrik. eSign.AI menghasilkan ekspresi tanda tangan yang ditandatangani untuk setiap dokumen, mengikat tanda tangan kriptografis dengan hash dokumen, dan mendukung tanda tangan dual-faktor (SSO + OTP per-tanda tangan, atau sandi + KBA).

Penerimaan industri: farmasi dan peralatan medis

Dalam ilmu kesehatan, komplian Part 11 penting bagi dokumen percobaan klinis, catatan batch, data laboratorium, dan pengajuan peraturan. Modul FDA Part 11 eSign.AI termasuk penangkapan alasan penandatanganan, gaya tanda tangan yang digambar tangan, perekam waktu, dan pengenalan wajah untuk verifikasi identitas penandatangan — fitur yang dirancang khusus untuk memenuhi persyaratan pemeriksaan FDA.

Pertanyaan yang biasa

Pertanyaan tim yang bertanya tentang tanda tangan elektronik Part 11

Tidak. Skop tergantung pada aturan predikat yang berlaku, apakah rekaman diperlukan untuk disimpan atau disubmit, dan apakah organisasi mengandalkan rekaman elektronik untuk aktivitas yang diatur. Dokumentasikan keputusan skop untuk setiap jenis rekaman.

Kode Elektronik Peraturan Federal: 21 CFR Bagian 11 Pedoman FDA: Bagian 11, Rekaman Elektronik; Tanda Tangan Elektronik — Dalam lingkungan dan Aplikasi Pedoman FDA: Sistem Elektronik, Rekaman Elektronik, dan Tanda Tangan Elektronik dalam Penelitian Klinis