Panduan FDA 21 CFR Bahagian 11 Tanda Tangan Elektronik: Panduan Praktis

Bagian 11 bermula dengan rekod, bukan dengan tanda tangan

21 CFR Bagian 11 tidak menjadikan setiap pengesahan elektronik yang digunakan oleh syarikat sains hidup menjadi rekod diatur. Pertanyaan pertama adalah sama ada peraturan predikat memerlukan rekod untuk disimpan atau diserahkan kepada FDA dan sama ada organisasi bergantung kepada versi elektronik untuk melaksanakan aktiviti diatur. Jika ia demikian, rekod elektronik dan tanda tangan yang berkaitannya boleh jatuh dalam Bagian 11. Keputusan kawasan itu seharusnya didokumentasikan sebelum kumpulan memilih kaedah pengesahan, konfigurasi medan penandatanganan, atau memvalidasi platform. Bagian 11 juga tidak menjadikan perisian sendiri patut diatur: organisasi diatur masih bertanggungjawab untuk penggunaan yang diingini, prosedur, pelatihan, pemerintahan akses, keputusan validasi, dan kawalan berterusan.

Apa yang dihadapi Peraturan 11 untuk melindungi

Peraturan ini berfokus kepada sama ada rekod dan tanda tangan elektronik masih dapat dipercayai, boleh dipercayai, dapat diakui, dan boleh diakses selama tempoh hayat yang diperlukan.

01

Kawasan: mengenali rekod yang diperlukan di bawah peraturan predikat FDA dan menentukan sama ada versi elektronik atau kertas yang digantungkan.

02

Integriti rekod: melindungi rekod yang diatur daripada akses yang tidak sah, perubahan, hilangan, atau pengembalian yang tidak lengkap.

03

Tanggungjawab tanda tangan: menghubungkan penanda tangan yang unik dan disahkan kepada rekod yang ditandatangani, masa, dan makna tindakan penandatanganan.

04

Kesiapan pemeriksaan: simpan rekod dan menghasilkan salinan yang betul, lengkap, boleh diakui manusia, dan salinan elektronik semasa diperlukan.

Ujian kawasan praktis sebelum penerapan

Mula dengan peraturan predikat yang berlaku dan praktis operasi sebenar. Teknologi yang sama boleh menyokong kedua-dua Peraturan 11 dan proses bukan Peraturan 11.

Peraturan 11 cenderung berlaku apabila

Peraturan predikat memerlukan rekod untuk disimpan dan rekod elektronik menggantikan kertas.
Rekod yang diperlukan ada dalam kedua-dua format, tetapi versi elektronik digantungkan untuk aktiviti yang diatur.
Rekod diserahkan secara elektronik kepada FDA di bawah laluan penghantaran yang diterima.
Tanda tangan elektronik digunakan sebagai pengganti tanda tangan tangan, tanda, penerimaan, peninjauan, atau pengesahan yang diperlukan di bawah peraturan predikat.

Peraturan 11 mungkin tidak diaktifkan apabila

Maklumat elektronik tidak diperlukan untuk disimpan di bawah peraturan predikat FDA.
Komputer hanya menghasilkan rekod kertas dan rekod kertas yang patut dipenuhi adalah versi yang sebenar digantungkan.
Proses kerja jatuh di dalam pengecualian khusus yang dinyatakan di 21 CFR 11.1.
Rekod adalah hanya operasional dan tidak mendukung aktiviti yang diatur, penghantaran, atau kewajiban pemeliharaan rekod yang diperlukan.

Terjemahkan keperluan Peraturan 11 ke bukti yang boleh diulas

Daftar kelembagaan fitur tidak cukup. Untuk setiap kawalan, pastikan bagaimana ia bekerja dalam alur kerja yang diingini dan bukti yang boleh dihasilkan semasa pengesahan, pemeriksaan, atau pemeriksaan.

Validasi sistem

Kepantasan, kebolehan, kepatuhan kepada keinginan yang diingini, dan keupayaan untuk mengesan rekod yang tidak sah atau diubah.

Penggunaan yang dihasilkan secara dokumen, penilaian risiko, keperluan, ujian, perbezaan, penerimaan, dan pengawalan perubahan yang seimbang kepada risiko rekod.

Salinan yang betul

Salinan yang lengkap mesti tersedia dalam bentuk boleh diakui manusia dan elektronik untuk diulas dan disalin.

Eksport rekod disahkan dan bukti yang berkaitan tanpa kehilangan kandungan, makna, data tanda tangan, atau sejarah peristiwa yang relevan.

Pengelolaan dan pemulihan

Rekod mesti tetap dijaga dan dapat dijumpai dengan mudah untuk tempoh pengelolaan yang diperlukan.

Pastikan pemilik pengelolaan, carian dan pemulihan, sandaran, pindahan, kawalan penghapusan, dan akses selepas perubahan kontrak atau akaun.

Akses dan kuasa

Akses, tanda tangan, perubahan, dan tindakan diatur harus terhad kepada individu yang berkuasa.

Tinjauan pengaturan akaun, keizinan peranan, kuasa persetujuan, pemisahan tugas, deaktifkan, dan tinjauan akses berkala.

Jejak audit

Rekod yang dihasilkan secara komputer, dengan cap masa, mesti menggambarkan tindakan yang mencipta, mengubah, atau menghapuskan rekod diatur.

Periksa luaran peristiwa, referensi masa, atribusi penari, pemeliharaan nilai sebelumnya, ekspor, pengelolaan, dan perlindungan daripada perubahan biasa pengguna.

Penampakan tanda tangan

Rekod disahkan mesti menunjukkan nama cetak penandatangan, tarikh dan masa tanda tangan, serta makna tanda tangan.

Pastikan tinjauan, persetujuan, tanggungjawab, atau penulisnya dicatat dengan jelas dan tetap dapat dilihat dalam output yang dapat diacak.

Pautan rekod tanda tangan

Tanda tangan mesti dipautkan kepada rekodnya supaya tidak dapat disalin atau dipindahkan untuk menipu rekod lain dengan cara biasa.

Uji kawalan integriti dokumen dan pastikan paket bukti mengikat penandatangan, tindakan, masa, dan rekod akhir bersama-sama.

Kawalan identiti dan tanda tangan

Setiap tanda tangan mesti unik untuk satu orang, identiti mesti dipastikan, dan tanda tangan bukan biometrik memerlukan komponen identifikasi yang diawal.

Peta pengesahan identiti, pengesahan, pemilik kehadiran, kawalan kata laluan atau token, pemulihan, dan deteksi penggunaan yang salah kepada risiko workflow.

Bagaimana eSign.AI boleh menyokong workflow tanda tangan bahagian 11

eSign.AI menyediakan keupayaan tanda tangan elektronik dan bukti yang boleh diatur sebagai sebahagian daripada proses diatur. Kepelbagaian masih bergantung kepada penggunaan yang diingini pelanggan, peraturan predikat yang berlaku, prosedur, pendekatan pengesahan, kaedah identiti, dan bukti yang dikekalkan.

Makna dan penampakan tanda tangan

Workflow boleh menangkap alasan untuk menandatangani bersama-sama dengan maklumat penandatangan dan peristiwa penandatanganan, membantu kumpulan untuk mewakili tindakan seperti tinjauan, persetujuan, atau tanggungjawab.

Pengesahan penanda dan kawalan akaun

Pilihan pengesahan penandatangan dan keamanan akaun yang boleh diatur dapat menyokong keperluan identiti dan akses. Kaedah yang dipilih seharusnya diukur dengan workflow dan model risiko organisasi.

Bukti audit

Peristiwa penandaan, maklumat penamat, dan bukti sokongan boleh membantu kumpulan memulakan siapa yang bertindak, apa yang disahkan, dan bila peristiwa berlaku.

Integrasi workflow dan sistem

Integrasi API dan workflow boleh menghubungkan langkah penandaan dengan sistem kualiti, klinik, pengurusan dokumen, atau sistem perniagaan, sementara organisasi menentukan sempadan sistem dan tanggungjawab pengesahan.

Apa yang ini tidak bermakna

Penggunaan eSign.AI sendiri tidak menjadikan organisasi atau proses patuh dengan Bab 11. Kepatuhan bergantung kepada sistem penuh, konfigurasi, prosedur, orang, pelatihan, rekod, dan pemerintahan berterusan.

Lintasan pengerjaan tiga belas langkah

Lihat Bab 11 sebagai proses perniagaan yang diawal, bukan fitur pengaktifan.

01

Daftar rekod yang diatur

Tentukan peraturan predikat, pemilik rekod, tandatangan yang diperlukan, tempoh simpanan, laluan penghantaran, dan versi yang sebenarnya dipercayai.

02

Tentukan penggunaan diingini dan sempadan sistem

Tulis apa yang akan dilakukan platform tandatangan, sistem yang disambung tetap berkuasa, dan tempat rekod dan bukti disimpan.

03

Tetapkan kawalan identiti, akses, dan penandaan

Konfigur pengesahan penanda, pengesahan, peranan, makna penandaan, pemeriksaan kuasa, pemulihan kelayakan, dan penggubalan akaun.

04

Rancang paket bukti

Tanggalkan rekod akhir, nama penanda, masa, makna penandaan, sejarah peristiwa, bukti keselamatan, dan format penghantaran yang diperlukan untuk pemeriksaan.

05

Validasikan berbanding risiko dan penggunaan diingini

Uji keperluan penting, laluan negatif, keizinan, penghubungan tandatangan, peristiwa audit, penghantaran, integrasi, dan pemulihan kegagalan.

06

Beroperasi di bawah prosedur yang diawal

Pertahankan SOP, pelatihan, pemeriksaan akses berkala, pengelolaan insiden, perekodan perubahan, pengawasan pemasok, dan pemulihan semula.

Kepersanan Bab 21 CFR Part 11 dengan pengerjaan eSign.AI

Pemetaan keperluan peraturan FDA kepada keupayaan platform yang spesifik.

Manifestasi tanda tanda tangan

Kepersanan: Salinan cetak mesti menunjukkan nama tandatangan, tarikh/masa, dan makna. Pengerjaan eSign.AI: setiap PDF yang disahkan termasuk halaman manifest tandatangan yang menyenaraikan semua penanda, timestamp (UTC + tempatan), dan tujuan penandaan. Ini adalah auto-generate dan dapat dikesan pengubahan.

Bagian 11.70: pautan tanda tangan/record

Kebutuhan: tanda tangan elektronik mesti disambungkan kepada rekod elektroniknya supaya tidak boleh disingkirkan, disalin, atau dipindahkan. Pengerahan eSign.AI: tanda tangan disambungkan kriptografik kepada hash dokumen. Sebarang perubahan selepas tanda tangan akan mengesankan tanda tangan. Catatan audit rekod hash dokumen pada masa tanda tangan.

Bagian 11.200: tanda tangan bukan biometrik

Kebutuhan: dua komponen identifikasi yang berlainan (contohnya, ID pengguna + kata laluan). Pengerahan eSign.AI: menyokong tanda tangan dual-faktor (emel/kata laluan + OTP SMS, atau SSO + KBA). Untuk sistem ter закриття, platform memaksa pengesahan sesi berdasarkan penggunaan bersama-sama dengan pengesahan setiap tanda tangan.

Kebutuhan 21 CFR Bagian 11 dipeta ke keupayaan platform

Bagaimana eSign.AI menghadapi setiap sub-bagian utama Bagian 11.

Bagian 11.10: kawalan sistem ter закриття

Bagian 11.10 memerlukan pengesahan, catatan audit, dokumentasi sistem, dan kawalan akses. eSign.AI menyediakan: template workflow yang dipastikan, log audit yang lengkap (60-80 peristiwa untuk setiap tanda tangan), infrastruktur yang disahkan ISO 27001, kawalan akses berdasarkan peranan dengan peranan dan keizinan yang disesuaikan, tanda air layar, dan pengurusan sesi. Log audit platform merekod siapa yang melaksanakan tindakan, bila (dengan timestamp UTC), dimana (IP dan geolokasi), dan bagaimana (metode pengesahan).

Bagian 11.50, 11.70, 11.200: kawalan tanda tangan

11.50 memerlukan manifestasi tanda tangan (nama, tarikh/waktu, makna). 11.70 memerlukan tanda tangan disambungkan kepada rekodnya. 11.200 memerlukan dua komponen identifikasi untuk tanda tangan bukan biometrik. eSign.AI menghasilkan manifest tanda tangan yang ditandatangani untuk setiap dokumen, mengikat tanda tangan kriptografik kepada hash dokumen, dan menyokong tanda tangan dual-faktor (SSO + OTP per-tanda tangan, atau kata laluan + KBA).

Panduan praktis

Pemadaman industri: farmasi dan peralatan medis

SOALAN UMUM

Tidak. Skop bergantung kepada peraturan predikat yang berlaku, sama ada rekod diperlukan untuk dikekalkan atau diserahkan, dan sama ada organisasi bergantung kepada rekod elektronik untuk aktiviti diatur. Catat keputusan skop untuk setiap jenis rekod.

Adakah 21 CFR Bagian 11 berlaku untuk setiap tanda tangan elektronik yang digunakan oleh syarikat farmasi atau peralatan medis?

Kod Undang-undang Persekutuan Elektronik: 21 CFR Bahagian 11 Panduan FDA: Bahagian 11, Rekod Elektronik; Tanda Tangan Elektronik — Skop dan Aplikasi Panduan FDA: Sistem Elektronik, Rekod Elektronik, dan Tanda Tangan Elektronik dalam Kajian Klinik