Solution de signature électronique pour les industries agroalimentaire et pharmaceutique

Adopté par des équipes de tous secteurs dans le monde entier

Signature de documents d’essais cliniques

Les sponsors, sites de recherche et comités d’éthique peuvent signer en ligne les accords d’essais cliniques, brochures investigateur, formulaires de consentement éclairé et bien plus encore

Registres de production et de contrôle des lots

Les opérateurs et les inspecteurs qualité peuvent appliquer des signatures électroniques aux documents GMP clés tels que les dossiers de production de lots et les rapports de test de lots

Accords fournisseurs et qualité

Les entreprises peuvent signer et archiver en ligne, via API, des accords de collaboration achats et approvisionnement, des accords qualité et des documents techniques avec les fournisseurs d’excipients et d’emballages

Gestion des ressources humaines

Les documents destinés au personnel de R&D, de production et de contrôle qualité peuvent être initiés et archivés en un seul endroit

Permettre une signature conforme

Permettez la validation en ligne des documents cliniques, de production et de qualité, conçue pour les environnements hautement réglementés

Renforcer les pistes d’audit

Conservez les données d’identité, les horodatages et l’intégrité des documents afin de satisfaire aux exigences d’audit

Unifier les modèles réglementaires

Gardez les documents cliniques, GMP et d’approvisionnement sous contrôle de version et réduisez les écarts de conformité

Connecter les systèmes qualité

Reliez les systèmes de R&D, de qualité et de supply chain pour garantir la cohérence des transferts de documents

Signature des documents d’essais cliniques

Défi

Les promoteurs, les centres de recherche et les comités d’éthique doivent approuver conjointement les accords d’essais cliniques, les brochures destinées à l’investigateur et les formulaires de consentement éclairé, et le processus de signature doit être fiable

Solution

Utilisez la vérification d’identité eSignature et les signatures numériques d’eSign.AI pour vérifier l’identité en amont, puis finaliser une signature conforme

Rendez la signature des documents cliniques plus fiableConçu pour répondre aux exigences d’audit les plus strictes

Voir la fonctionnalité recommandée

Adapté aux scénarios de signature à forte exigence de conformité

Prend en charge la signature électronique fiable de documents critiques tels que les essais cliniques, les formulaires de consentement éclairé, les dossiers de lot de fabrication et les accords qualité.

Renforcer les capacités de piste d’audit

Conserve les éléments de vérification d’identité, l’expression du consentement à signer, les horodatages, les journaux d’opérations et les enregistrements d’intégrité des documents, afin de répondre aux exigences d’audit de type GxP et CFR 21 Part 11.

Connecter les systèmes qualité et R&D

Via API et Webhook, intègre les résultats de signature, les documents archivés et les preuves associées aux systèmes de R&D, cliniques, qualité ou supply chain.

Déploiement mondial multi-centres de données

Couvre des sites à Hong Kong, Singapour et Francfort en Allemagne, avec la possibilité de sélectionner ou de basculer selon les exigences locales de conservation des données.

Lors de la signature en ligne d’accords d’essais cliniques, de formulaires de consentement éclairé et de documents de recherche, comment concilier efficacité et conformité ?

Les documents cliniques peuvent avoir des workflows de signature configurés par rôle, par exemple sponsor, centre de recherche, comité d’éthique et investigateur, avec une vérification d’identité effectuée avant la signature. Le système conserve le signataire, l’heure de signature, l’intention, la version du document et les journaux d’activité, ce qui facilite le support des audits cliniques, des revues éthiques et des futures inspections réglementaires

Les dossiers de production par lot et les registres d’inspection des lots se prêtent-ils aux signatures électroniques ? Que faut-il prendre en compte ?

Comment éviter toute confusion de version dans les accords qualité fournisseurs et les documents liés aux API, aux excipients et aux matériaux d’emballage ?

Pour les exigences GxP ou CFR 21 Part 11, quelles étapes l’évidence de signature électronique doit-elle couvrir ?

Trouvez la solution de signature électronique adaptée à votre activité

Échangez avec l’équipe eSign.AI sur votre contexte métier, vos exigences de conformité et vos workflows système afin de préparer un déploiement concret.

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