検査報告書と授権書をオンライン締結：HaoYang Biotechnology がクロスボーダーで署名

会社紹介

Hangzhou HaoYang Biotechnology Co., Ltd. は、抗体、融合タンパク質、ADC 製品を顧客に提供しています。初期の創薬可能性評価、IND 研究、商業生産までをカバーするワンストップの研究・生産サービスを提供し、中国を拠点に世界の顧客にサービスを提供しています。

顧客が海外にいることが多いため、同社の文書は日常的に国境を越えて流通します。検査報告書と授権書は、中国における HaoYang の業務と、遺伝子検査・医薬品開発に関わるパートナーとの作業関係の一部であり、このことが同社を「規制対象文書を国際的に締結する研究機関」の有用な参照例にしています。

ビジネス上の課題

1. 検査報告書と授権書を海外の個人と締結する必要があった

HaoYang Biotechnology は、遺伝子検査と医薬品開発の協業のために、検査報告書や授権書といった文書の海外個人による署名を起案します。同社は中国側の起案者であり、署名者は海外の個人である場合があります。

これらの文書は付随的なものではありません。検査報告書や授権書は、何が検査され、何が授権され、何を進められるかを同社とパートナーが確認する手段の一部です。署名が国際郵便に依存すると、しばしば研究スケジュールに沿って進む作業に遅延が加わります。

2. 文書が二方向の協業を支えていた

これらの文書は国内と海外の双方の協業を支えます。つまり同じ種類の文書が、異なる法域と異なる期待を持つパートナーに対応する必要があり、同社は双方に通用する署名済み書類を用意しなければなりません。

これを紙で処理すると実務上の不整合が生じます。国内の署名者と海外の署名者は必然的に異なる速度で文書を完了し、全体の協業スケジュールの立案が難しくなります。

3. 研究スケジュールは文書の遅延に敏感だった

医薬品開発は、初期の創薬可能性評価から IND 研究、商業生産へと順序立てたマイルストーンで進みます。各段階は前段階の確認に依存し、その段階を授権する文書はその連鎖の一部です。

検査報告書や授権書が国際郵便を待っている場合、その遅延は単に事務的なものではありません。次の段階の作業が文書の署名にかかっている可能性があるクリティカルパス上に位置します。

ソリューションと成果

1. 検査報告書と授権書をオンライン締結

eSign.AI により、HaoYang Biotechnology は海外個人による検査報告書と授権書の署名を電子プロセスで起案します。文書は印刷・郵送・返送ではなく、オンラインで署名のために送付されます。

これにより、遺伝子検査と医薬品開発の協業を授権する文書から輸送ステップがなくなります。同社は郵便ではなく営業日単位で署名を起案し完了できます。

2. 国内・海外の署名者に一つのプロセス

署名者が国内にいても海外にいても、同社は同じ電子プロセスでこれらの文書を締結します。プロセスが統一されているため、法域ごとに異なる慣行を維持する必要がなく、署名のステップが署名者の所在地によって異なる挙動をとることもなくなります。

中国を拠点に世界の顧客にサービスを提供する企業にとって、この一貫性は協業スケジュールの立案を容易にします。署名が法域依存の変数を導入しなくなるからです。

3. 研究マイルストーンに追随する文書

授権文書をオンライン化することで、署名のステップを研究マイルストーンに合わせて計画でき、後追いにならずに済みます。ある段階を確認し、次の段階を授権する文書を、必要とされる時点に近いタイミングで完了できます。

初期評価、IND 研究、商業生産にまたがって活動する企業にとって、文書を研究スケジュールに整合させることは、作業を予測可能に順序立てる能力を支えます。

導入効果

HaoYang Biotechnology は検査報告書と授権書の署名をオンラインに移行し、海外個人が関与する文書が国際郵便に依存しなくなりました。

国内と海外の署名者は現在、同じ電子プロセスでこれらの文書を完了し、法域によって紙の速度が異なることで生じていた不整合が解消されました。

中国から世界の顧客に抗体、融合タンパク質、ADC サービスを提供するバイオ医薬企業にとって、成果は研究マイルストーンに追随する文書です。署名のステップが開発スケジュールを遅らせるのではなく支えます。