Relatórios de ensaio e cartas de autorização assinados online: a HaoYang Biotechnology assina além-fronteiras

Introdução da empresa

A Hangzhou HaoYang Biotechnology Co., Ltd. fornece aos clientes produtos de anticorpos, proteínas de fusão e ADC. Oferece serviços integrados de investigação e produção, desde a avaliação precoce de viabilidade do fármaco, passando pela investigação IND, até à produção comercial, operando a partir de uma base na China e servindo clientes em todo o mundo.

Como os seus clientes estão frequentemente no estrangeiro, a documentação da empresa atravessa fronteiras regularmente. Os relatórios de ensaio e as cartas de autorização fazem parte da relação de trabalho entre as operações da HaoYang na China e os parceiros envolvidos em testes genéticos e desenvolvimento farmacêutico, o que faz desta empresa uma referência útil para organizações de investigação que assinam documentos regulados a nível internacional.

Desafios de negócio

1. Os relatórios de ensaio e as cartas de autorização tinham de ser assinados por particulares no estrangeiro

A HaoYang Biotechnology inicia a assinatura de documentos como relatórios de ensaio e cartas de autorização por particulares no estrangeiro para cooperação em testes genéticos e desenvolvimento farmacêutico. A empresa é a parte iniciadora na China, enquanto o signatário pode ser um particular no estrangeiro.

Estes documentos não são acessórios. Um relatório de ensaio ou uma carta de autorização faz parte da forma como a empresa e os seus parceiros estabelecem o que foi testado, o que foi autorizado e o que pode avançar. Quando a assinatura depende do correio internacional, esse passo acrescenta atraso a um trabalho que é frequentemente sequenciado segundo calendários de investigação.

2. Os documentos sustentavam a cooperação em duas direções diferentes

Estes documentos sustentam a cooperação tanto a nível nacional como no estrangeiro. Isso significa que os mesmos tipos de documento servem parceiros em jurisdições diferentes com expectativas diferentes, e a empresa tem de produzir documentos assinados que funcionem para ambos.

Tratar isto em papel cria uma inconsistência prática: os signatários nacionais e estrangeiros concluem inevitavelmente os documentos a velocidades diferentes, o que torna o calendário global da cooperação mais difícil de planear.

3. Os calendários de investigação eram sensíveis ao atraso documental

O desenvolvimento farmacêutico avança por marcos sequenciados, desde a avaliação precoce de viabilidade até à investigação IND e à produção comercial. Cada etapa depende de a anterior ser confirmada, e os documentos que autorizam uma etapa fazem parte dessa cadeia.

Se um relatório de ensaio ou uma carta de autorização está à espera do correio internacional, o atraso não é apenas administrativo. Situa-se num caminho crítico onde a etapa seguinte do trabalho pode depender de o documento estar assinado.

Solução e resultados

1. Relatórios de ensaio e cartas de autorização assinados online

Com o eSign.AI, a HaoYang Biotechnology inicia a assinatura de relatórios de ensaio e cartas de autorização por particulares no estrangeiro através de um processo eletrónico. Os documentos são enviados para assinatura online em vez de impressos, enviados por correio e devolvidos.

Isto elimina o passo de trânsito de documentos que autorizam a cooperação em testes genéticos e desenvolvimento farmacêutico. A empresa pode iniciar uma assinatura e concluí-la numa escala de dias úteis em vez de uma escala postal.

2. Um processo para signatários nacionais e estrangeiros

A empresa assina estes documentos através do mesmo processo eletrónico, quer o signatário esteja no país quer no estrangeiro. Sendo o processo uniforme, a empresa não mantém hábitos separados para jurisdições diferentes, e o passo de assinatura deixa de se comportar de forma diferente conforme a localização do signatário.

Para uma empresa que serve clientes globais a partir de uma base na China, essa coerência torna o calendário de cooperação mais fácil de planear, porque a assinatura já não introduz uma variável dependente da jurisdição.

3. Documentação que acompanha os marcos de investigação

Trazer os documentos de autorização para online significa que o passo de assinatura pode ser planeado face aos marcos de investigação em vez de correr atrás deles. Os documentos que confirmam uma etapa ou autorizam a seguinte podem ser concluídos mais perto do momento em que são necessários.

Para uma empresa que atua desde a avaliação precoce até à produção comercial, passando pela investigação IND, alinhar a documentação com os calendários de investigação sustenta a capacidade de sequenciar o trabalho de forma previsível.

Impacto da aplicação

A HaoYang Biotechnology transferiu para online a assinatura de relatórios de ensaio e cartas de autorização, pelo que os documentos que envolvem particulares no estrangeiro já não dependem do correio internacional.

Os signatários nacionais e estrangeiros concluem agora estes documentos através do mesmo processo eletrónico, o que elimina a inconsistência que surge quando jurisdições diferentes avançam a velocidades de papel diferentes.

Para uma empresa biofarmacêutica que presta serviços de anticorpos, proteínas de fusão e ADC da China para clientes globais, o resultado é uma documentação que acompanha os marcos de investigação, de modo que o passo de assinatura sustenta o calendário de desenvolvimento em vez de o atrasar.