Руководства по решениям

Решение для электронной подписи в пищевой и фармацевтической отраслях

Узнайте, как eSign.AI используется для электронного подписания документов клинических исследований, записей о серийном производстве и контроле качества, а также соглашений с поставщиками и соглашений о качестве, обеспечивая адаптацию к регулируемым бизнес-процессам благодаря проверке личности, аудиторскому следу и открытым сервисам.

eSign.AI Solution Team6 мин чтения

Задачи клиентов

В клинических исследованиях, серийном производстве и контроле качества участвуют разные стороны, включая спонсоров, исследовательские центры, комитеты по этике, производственный персонал и поставщиков. Для форм информированного согласия, записей о сериях и соглашений о качестве необходимо одновременно сохранять данные о личности подписанта, времени подписания, выполненных действиях и изменениях версий. eSign.AI предоставляет электронную подпись, соответствующую требованиям GxP и CFR 21 Part 11, унифицированные процессы подписания, аудиторский след и проверку личности, помогая контролировать версии документов на всех этапах и обеспечивать поддержку регуляторных проверок.

Сценарии использования

Охватывает подписание ключевых документов в клинических исследованиях, производстве и контроле качества лекарственных препаратов, а также управлении поставщиками.

Подписание документов клинических исследований: спонсоры, исследовательские центры и комитеты по этике могут онлайн подписывать протоколы клинических исследований, брошюры исследователя, формы информированного согласия и другие документы, соблюдая стандартизированные процессы и контролируя версии.

Записи о серийном производстве и контроле качества: после проверки личности производственный персонал и специалисты по контролю качества подписывают электронной подписью ключевые документы GMP, включая записи о серийном производстве и контроле серий лекарственных препаратов. Система связывает их со временем выполнения и контекстом операций.

Соглашения с поставщиками и соглашения о качестве: компании и поставщики активных фармацевтических ингредиентов, вспомогательных веществ и упаковочных материалов онлайн подписывают и архивируют соглашения о сотрудничестве в сфере закупок и поставок, соглашения о качестве и технические документы.

Ключевые функции

Электронная подпись, соответствующая требованиям FDA

Параметры задач на подписание можно настраивать в соответствии с потребностями бизнеса. Поддерживаются электронная подпись, соответствующая требованиям FDA, а также пакетное подписание, подписание по расписанию, автоматическое подписание, подписание в заданном месте и другие функции, учитывающие требования к процессам работы с разными сценариями подписания и документами.

Проверка личности e-KYC

Подключение надежных сервисов проверки личности в нескольких странах с поддержкой сверки личности с удостоверяющим документом и проверки путем сопоставления с базами данных CA позволяет подтверждать безопасность и подлинность личности подписанта, снижая риски подписания договорных документов другим лицом и нарушения деловых договоров.

Открытые сервисы

Открытые сервисы API и отправка уведомлений через webhook позволяют интегрировать решение с бизнес-системами клиента, обеспечивая создание, передачу, подписание и архивирование документов на каждом этапе, а также непрерывность обмена данными между системами.

Кейсы клиентов

稳健医疗

稳健医疗 интегрировала сервис электронной подписи eSign.AI во внутренние бизнес-процессы, процессы принятия административных решений и другие сценарии.

華生元

華生元 внедрила сервис eSign.AI для трансграничного онлайн-подписания и управления деловыми договорами.

Часто задаваемые вопросы

Поддерживаются протоколы клинических исследований, брошюры исследователя, формы информированного согласия, записи о серийном производстве лекарственных препаратов, записи о контроле серий, соглашения о сотрудничестве в сфере закупок и поставок, соглашения о качестве, технические документы и другие материалы. К участникам относятся спонсоры, исследовательские центры, комитеты по этике, производственный персонал, специалисты по контролю качества, а также поставщики активных фармацевтических ингредиентов, вспомогательных веществ и упаковочных материалов.

Команда обсуждает подходящий подход к электронной подписи для бизнеса

Подберите подходящий подход к электронной подписи для вашего бизнеса

Обсудите с нашей командой требования к электронной подписи, вопросы соответствия и документооборота на ваших целевых рынках.

Связаться с нами

Продолжить чтение