食品・医薬品業界向け電子署名ソリューション

顧客の課題

臨床試験、バッチ製造、品質検査には、治験依頼者、研究機関、倫理委員会、作業担当者、サプライヤーなど、さまざまな役割の関係者が関与します。インフォームド・コンセント文書、バッチ記録、品質協定書では、署名者の本人情報、署名日時、操作記録、バージョン変更情報を併せて保持する必要があります。eSign.AI は、GxP、CFR 21 Part 11 の要件に準拠した電子署名、統一された署名フロー、監査証跡、本人確認を提供し、各工程で文書のバージョンを管理された状態に保ち、規制当局による査察への対応を支援します。

活用シーン

臨床試験、医薬品の製造・検査、サプライヤー管理における主要文書の署名に対応します。

臨床試験文書の署名：治験依頼者、研究機関、倫理委員会が、治験実施計画書、治験薬概要書、インフォームド・コンセント文書などをオンラインで署名し、適正なフローと管理されたバージョンを維持できます。

バッチ製造・検査記録：作業担当者と品質検査担当者が本人確認を経たうえで、医薬品のバッチ製造記録やバッチ検査記録など、GMP 上重要な文書に電子署名を行います。システムは実施日時と操作コンテキストを関連付けます。

サプライヤー契約および品質協定書：企業と原薬、添加剤、包装資材のサプライヤーが、調達・供給に関する協業契約書、品質協定書、技術文書をオンラインで署名し、保管します。

主な機能

FDA準拠の電子署名

業務上のニーズに応じて署名タスクの設定をカスタマイズでき、FDA 準拠の電子署名に加え、一括署名、予約署名、自動署名、指定位置への署名などの機能に対応します。さまざまな署名シーンや文書の運用フロー要件に適合します。

e-KYC本人確認

複数の国の信頼できる本人確認サービスと連携し、本人と身分証明書の照合や CA データベースとの照合認証に対応します。署名者の身元の安全性と真正性を確認し、契約文書の代理署名や事業契約の不履行リスクを低減します。

オープンサービス

API オープンサービスと webhook によるプッシュ通知機能を提供し、顧客の業務システムと連携できます。各工程における文書の生成、回付、署名、保管を実現し、システム間のデータ連携を維持します。

導入事例

稳健医疗

稳健医疗は、eSign.AI の電子署名サービスを社内業務や社内決議などのシーンに導入しています。

華生元

華生元は eSign.AI のサービスを導入し、業務契約の越境オンライン署名と管理に活用しています。

よくある質問

治験実施計画書、治験薬概要書、インフォームド・コンセント文書、医薬品のバッチ製造記録、バッチ検査記録、調達・供給に関する協業契約書、品質協定書、技術文書などに対応しています。関係者には、治験依頼者、研究機関、倫理委員会、作業担当者、品質検査担当者のほか、原薬、添加剤、包装資材のサプライヤーが含まれます。

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