Assinatura de documentos de ensaios clínicos: os promotores, os centros de investigação e as comissões de ética podem assinar online documentos como protocolos de ensaios clínicos, brochuras do investigador e formulários de consentimento informado, mantendo os processos normalizados e as versões sob controlo.
Desafios dos clientes
Os ensaios clínicos, a produção de lotes e a inspeção da qualidade envolvem diferentes intervenientes, incluindo promotores, centros de investigação, comissões de ética, operadores e fornecedores. Os formulários de consentimento informado, os registos de lotes e os acordos de qualidade têm de conservar simultaneamente a identidade do signatário, a data e hora da assinatura, os registos das operações e as informações sobre alterações de versão. O eSign.AI disponibiliza assinaturas eletrónicas em conformidade com os requisitos de GxP e CFR 21 Part 11, processos de assinatura unificados, trilhos de auditoria e verificação de identidade, ajudando a manter as versões dos documentos sob controlo em todas as etapas e a dar suporte às inspeções regulamentares.
Cenários de utilização
Abrange a assinatura de documentos essenciais em ensaios clínicos, produção e inspeção de medicamentos e gestão de fornecedores.
Registos de produção e inspeção de lotes: após a verificação de identidade, os operadores e o pessoal de inspeção da qualidade assinam eletronicamente documentos essenciais de GMP, como registos de produção e de inspeção de lotes de medicamentos, e o sistema associa-lhes a hora de execução e o contexto operacional.
Acordos com fornecedores e de qualidade: as empresas e os fornecedores de substâncias farmacêuticas ativas, excipientes e materiais de embalagem assinam e arquivam online acordos de cooperação de fornecimento e compras, acordos de qualidade e documentos técnicos.
Funcionalidades em destaque
Assinatura eletrónica em conformidade com a FDA
Permite personalizar e ajustar as definições das tarefas de assinatura em função das necessidades da empresa, com suporte para assinaturas eletrónicas em conformidade com a FDA e para funcionalidades como assinatura em lote, agendada, automática e em posições específicas, de modo a corresponder aos requisitos operacionais de diferentes cenários de assinatura e documentos.
Verificação de identidade e-KYC
Integra serviços fiáveis de verificação de identidade de vários países e permite verificar a correspondência entre a pessoa e o documento de identificação, bem como efetuar a autenticação por comparação com bases de dados de CA, para confirmar a segurança e a autenticidade da identidade do signatário e reduzir o risco de assinatura de documentos contratuais por terceiros e de incumprimento de contratos comerciais.
Serviços abertos
Disponibiliza serviços abertos através de API e funcionalidades de envio por webhook, que podem ser integrados nos sistemas empresariais dos clientes para permitir a criação, circulação, assinatura e arquivo de documentos em todas as etapas, mantendo a continuidade dos dados entre sistemas.
Casos de clientes
稳健医疗
A 稳健医疗 integrou os serviços de assinatura eletrónica do eSign.AI em cenários como processos empresariais internos e deliberações administrativas.
華生元
A 華生元 adotou os serviços do eSign.AI para a assinatura e gestão online transfronteiriça de contratos comerciais.
Perguntas frequentes
São suportados protocolos de ensaios clínicos, brochuras do investigador, formulários de consentimento informado, registos de produção de lotes de medicamentos, registos de inspeção de lotes, acordos de cooperação de fornecimento e compras, acordos de qualidade e documentos técnicos, entre outros. Os intervenientes incluem promotores, centros de investigação, comissões de ética, operadores, pessoal de inspeção da qualidade e fornecedores de substâncias farmacêuticas ativas, excipientes e materiais de embalagem.







