Hướng dẫn giải pháp

Giải pháp chữ ký điện tử cho ngành thực phẩm và dược phẩm

Tìm hiểu cách eSign.AI được sử dụng để ký điện tử tài liệu thử nghiệm lâm sàng, hồ sơ sản xuất và kiểm nghiệm theo lô, thỏa thuận với nhà cung cấp và thỏa thuận chất lượng, đồng thời hỗ trợ các quy trình nghiệp vụ chịu sự quản lý thông qua xác minh danh tính, dấu vết kiểm toán và dịch vụ mở.

eSign.AI Solution TeamĐọc 6 phút

Thách thức của khách hàng

Thử nghiệm lâm sàng, sản xuất theo lô và kiểm tra chất lượng có sự tham gia của nhiều vai trò khác nhau như đơn vị tài trợ, trung tâm nghiên cứu, hội đồng đạo đức, nhân viên vận hành và nhà cung cấp. Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, hồ sơ lô và thỏa thuận chất lượng cần đồng thời lưu giữ danh tính người ký, thời gian ký, nhật ký thao tác và thông tin thay đổi phiên bản. eSign.AI cung cấp chữ ký điện tử đáp ứng các yêu cầu của GxP và CFR 21 Part 11, quy trình ký thống nhất, dấu vết kiểm toán và xác minh danh tính, giúp duy trì khả năng kiểm soát phiên bản tài liệu ở từng khâu và hỗ trợ công tác thanh tra của cơ quan quản lý.

Tình huống ứng dụng

Bao quát việc ký các tài liệu trọng yếu trong thử nghiệm lâm sàng, sản xuất và kiểm nghiệm dược phẩm cũng như quản lý nhà cung cấp.

Ký tài liệu thử nghiệm lâm sàng: Đơn vị tài trợ, trung tâm nghiên cứu và hội đồng đạo đức có thể ký trực tuyến các tài liệu như đề cương thử nghiệm lâm sàng, sổ tay nghiên cứu viên và phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, đồng thời duy trì quy trình chuẩn hóa và khả năng kiểm soát phiên bản.

Hồ sơ sản xuất và kiểm nghiệm theo lô: Sau khi được xác minh danh tính, nhân viên vận hành và nhân viên kiểm tra chất lượng ký điện tử các tài liệu trọng yếu theo GMP như hồ sơ sản xuất lô dược phẩm và hồ sơ kiểm nghiệm lô. Hệ thống liên kết thời gian thực hiện với bối cảnh thao tác.

Thỏa thuận với nhà cung cấp và thỏa thuận chất lượng: Doanh nghiệp và các nhà cung cấp nguyên liệu dược, tá dược và vật liệu bao bì ký trực tuyến và lưu trữ thỏa thuận hợp tác cung ứng mua sắm, thỏa thuận chất lượng và tài liệu kỹ thuật.

Tính năng nổi bật

Chữ ký điện tử tuân thủ FDA

Có thể tùy chỉnh thiết lập tác vụ ký theo nhu cầu kinh doanh, hỗ trợ chữ ký điện tử tuân thủ FDA cùng các tính năng như ký hàng loạt, ký theo lịch, ký tự động và ký tại vị trí được chỉ định, đáp ứng yêu cầu về quy trình thao tác của các tình huống ký và loại tài liệu khác nhau.

Xác minh danh tính bằng e-KYC

Kết nối với các dịch vụ xác minh danh tính đáng tin cậy tại nhiều quốc gia, hỗ trợ xác minh người và giấy tờ tùy thân cũng như xác thực đối chiếu với cơ sở dữ liệu CA, nhằm xác minh tính an toàn và tính xác thực của danh tính người ký, đồng thời giảm rủi ro ký thay tài liệu hợp đồng và vi phạm hợp đồng kinh doanh.

Dịch vụ mở

Cung cấp dịch vụ API mở và khả năng gửi thông báo qua webhook, có thể tích hợp với hệ thống nghiệp vụ của khách hàng để tạo, luân chuyển, ký và lưu trữ tài liệu ở từng khâu, đồng thời duy trì sự liên kết dữ liệu giữa các hệ thống.

Câu chuyện khách hàng

稳健医疗

稳健医疗 đã tích hợp dịch vụ chữ ký điện tử eSign.AI vào các tình huống như hoạt động nghiệp vụ nội bộ và nghị quyết hành chính.

華生元

華生元 đã triển khai dịch vụ eSign.AI để ký và quản lý trực tuyến xuyên biên giới các hợp đồng kinh doanh.

Câu hỏi thường gặp

Hỗ trợ các tài liệu như đề cương thử nghiệm lâm sàng, sổ tay nghiên cứu viên, phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, hồ sơ sản xuất lô dược phẩm, hồ sơ kiểm nghiệm lô, thỏa thuận hợp tác cung ứng mua sắm, thỏa thuận chất lượng và tài liệu kỹ thuật. Các bên tham gia bao gồm đơn vị tài trợ, trung tâm nghiên cứu, hội đồng đạo đức, nhân viên vận hành, nhân viên kiểm tra chất lượng và các nhà cung cấp nguyên liệu dược, tá dược và vật liệu bao bì.

Đội ngũ thảo luận cách tiếp cận chữ ký điện tử phù hợp cho doanh nghiệp

Khám phá cách tiếp cận chữ ký điện tử phù hợp cho doanh nghiệp của bạn

Trao đổi với đội ngũ của chúng tôi về yêu cầu chữ ký điện tử, các cân nhắc tuân thủ và quy trình tài liệu tại những thị trường mục tiêu của bạn.

Liên hệ chúng tôi

Đọc tiếp