Solution de signature électronique pour les secteurs alimentaire et pharmaceutique

Enjeux des clients

Les essais cliniques, la production des lots et les contrôles qualité impliquent différents acteurs, notamment les promoteurs, les centres de recherche, les comités d’éthique, les opérateurs et les fournisseurs. Pour les formulaires de consentement éclairé, les dossiers de lots et les accords qualité, il est nécessaire de conserver simultanément l’identité du signataire, l’heure de la signature, les journaux d’activité et les informations relatives aux changements de version. eSign.AI fournit des signatures électroniques conformes aux exigences GxP et CFR 21 Part 11, des processus de signature unifiés, une piste d’audit et une vérification d’identité, afin de maintenir le contrôle des versions des documents à chaque étape et de faciliter les inspections réglementaires.

Cas d’usage

Couvre la signature des documents clés liés aux essais cliniques, à la production et au contrôle des médicaments ainsi qu’à la gestion des fournisseurs.

Signature des documents d’essais cliniques : les promoteurs, les centres de recherche et les comités d’éthique peuvent signer en ligne les protocoles d’essais cliniques, les brochures pour l’investigateur, les formulaires de consentement éclairé et d’autres documents, tout en assurant la conformité des processus et le contrôle des versions.

Dossiers de production et de contrôle des lots : après vérification de leur identité, les opérateurs et le personnel chargé du contrôle qualité apposent leur signature électronique sur les documents GMP clés, tels que les dossiers de production et les dossiers de contrôle des lots de médicaments. Le système associe la date et l’heure d’exécution au contexte opérationnel.

Accords fournisseurs et qualité : les entreprises et les fournisseurs de principes actifs, d’excipients et de matériaux d’emballage signent et archivent en ligne les accords de coopération en matière d’achats et d’approvisionnement, les accords qualité et les documents techniques.

Fonctionnalités clés

Signature électronique conforme aux exigences FDA

Personnalisez les paramètres des tâches de signature selon les besoins de l’entreprise, avec la prise en charge des signatures électroniques conformes aux exigences FDA ainsi que de la signature en masse, programmée, automatique et à un emplacement défini, afin de répondre aux exigences opérationnelles des différents scénarios de signature et types de documents.

Vérification d’identité e-KYC

Accédez à des services fiables de vérification d’identité dans plusieurs pays, avec la prise en charge de la vérification de concordance entre la personne et sa pièce d’identité ainsi que de l’authentification par comparaison avec les bases de données CA. Ces fonctions permettent de vérifier de manière sécurisée et fiable l’identité des signataires et de réduire les risques de signature de documents contractuels par procuration et de non-respect des contrats commerciaux.

Services ouverts

Des services API ouverts et des fonctionnalités de notification webhook permettent l’intégration aux systèmes métier des clients afin d’assurer la génération, la circulation, la signature et l’archivage des documents à chaque étape, tout en maintenant la continuité des données entre les systèmes.

Témoignages clients

稳健医疗

稳健医疗 a intégré le service de signature électronique eSign.AI à ses activités internes et à ses processus de décision administrative.

華生元

華生元 a adopté les services eSign.AI pour la signature et la gestion transfrontalières en ligne de ses contrats commerciaux.

Questions fréquentes

La solution prend notamment en charge les protocoles d’essais cliniques, les brochures pour l’investigateur, les formulaires de consentement éclairé, les dossiers de production et de contrôle des lots de médicaments, les accords de coopération en matière d’achats et d’approvisionnement, les accords qualité et les documents techniques. Les participants comprennent les promoteurs, les centres de recherche, les comités d’éthique, les opérateurs, le personnel chargé du contrôle qualité ainsi que les fournisseurs de principes actifs, d’excipients et de matériaux d’emballage.

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