Solución de firma electrónica para las industrias alimentaria y farmacéutica

Problemas del cliente

Los ensayos clínicos, la producción por lotes y las inspecciones de calidad involucran a distintas partes, como patrocinadores, centros de investigación, comités de ética, operadores y proveedores. Los consentimientos informados, registros de lotes y acuerdos de calidad deben conservar simultáneamente la identidad del firmante, la hora de firma, los registros de las operaciones y la información sobre cambios de versión. eSign.AI ofrece firmas electrónicas que cumplen con los requisitos de GxP y CFR 21 Part 11, procesos de firma unificados, seguimiento de auditoría y verificación de identidad para ayudar a mantener el control de las versiones de los documentos en cada etapa y facilitar las inspecciones regulatorias.

Casos de uso

Abarca la firma de documentos clave de ensayos clínicos, producción e inspección de medicamentos y gestión de proveedores.

Firma de documentos de ensayos clínicos: los patrocinadores, centros de investigación y comités de ética pueden firmar en línea protocolos de ensayos clínicos, manuales del investigador, consentimientos informados y otros documentos, manteniendo procesos estandarizados y versiones controladas.

Registros de producción e inspección de lotes: después de verificar su identidad, los operadores y el personal de inspección de calidad firman electrónicamente documentos clave de GMP, como registros de producción de lotes de medicamentos y registros de inspección de lotes. El sistema vincula la hora de ejecución y el contexto de la operación.

Acuerdos con proveedores y de calidad: las empresas y los proveedores de principios activos farmacéuticos, excipientes y materiales de empaque firman y archivan en línea acuerdos de colaboración para compras y abastecimiento, acuerdos de calidad y documentos técnicos.

Funciones destacadas

Firma electrónica que cumple con los requisitos de la FDA

Permite personalizar y ajustar la configuración de las tareas de firma según las necesidades del negocio. Admite firmas electrónicas que cumplen con los requisitos de la FDA, así como firma por lotes, firma programada, firma automática y firma en ubicaciones específicas para adaptarse a los requisitos operativos de distintos casos de uso y documentos.

Verificación de identidad e-KYC

Se integra con servicios confiables de verificación de identidad de varios países y admite la comprobación de identidad mediante documentos y la autenticación por comparación con bases de datos de CA. Esto permite verificar de forma segura y confiable la identidad de los firmantes, y reducir el riesgo de firmas de documentos contractuales realizadas por terceros y de incumplimiento de contratos comerciales.

Servicios abiertos

Ofrece servicios abiertos mediante API y funciones de notificación por webhook que pueden integrarse con los sistemas empresariales del cliente para generar, enviar, firmar y archivar documentos en cada etapa, manteniendo la continuidad de los datos entre sistemas.

Casos de clientes

稳健医疗

稳健医疗 incorporó el servicio de firma electrónica de eSign.AI en procesos empresariales internos, resoluciones administrativas y otros casos de uso.

華生元

華生元 incorporó los servicios de eSign.AI para firmar y gestionar contratos comerciales transfronterizos en línea.

Preguntas frecuentes

Admite protocolos de ensayos clínicos, manuales del investigador, consentimientos informados, registros de producción de lotes de medicamentos, registros de inspección de lotes, acuerdos de colaboración para compras y abastecimiento, acuerdos de calidad, documentos técnicos y otros archivos. Los participantes incluyen patrocinadores, centros de investigación, comités de ética, operadores, personal de inspección de calidad y proveedores de principios activos farmacéuticos, excipientes y materiales de empaque.

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