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Unterzeichnung von Dokumenten klinischer Studien: Sponsoren, Prüfzentren und Ethikkommissionen können klinische Prüfpläne, Prüferhandbücher, Einwilligungserklärungen und weitere Dokumente online unterzeichnen. Dabei bleiben die Prozesse standardisiert und die Versionen kontrolliert.
Herausforderungen der Kunden
An klinischen Studien, Chargenproduktion und Qualitätsprüfung sind unterschiedliche Rollen beteiligt, darunter Sponsoren, Prüfzentren, Ethikkommissionen, Bedienpersonal und Lieferanten. Bei Einwilligungserklärungen, Chargenaufzeichnungen und Qualitätsvereinbarungen müssen die Identität der Unterzeichnenden, der Unterzeichnungszeitpunkt, die Vorgangsprotokolle und Informationen zu Versionsänderungen gemeinsam aufbewahrt werden. eSign.AI bietet elektronische Signaturen gemäß den Anforderungen von GxP und CFR 21 Part 11, einheitliche Unterzeichnungsprozesse, Audit-Trails und Identitätsprüfungen. Dies unterstützt eine kontrollierte Dokumentenversionierung in allen Prozessphasen und regulatorische Prüfungen.
Anwendungsszenarien
Deckt die Unterzeichnung wichtiger Dokumente in klinischen Studien, der Arzneimittelproduktion und -prüfung sowie im Lieferantenmanagement ab.
Aufzeichnungen zur Chargenproduktion und -prüfung: Nach erfolgreicher Identitätsprüfung signieren Bedienpersonal und Qualitätsprüfer elektronisch wichtige GMP-Dokumente wie Aufzeichnungen zur Chargenproduktion und Chargenprüfung von Arzneimitteln. Das System verknüpft sie mit dem Ausführungszeitpunkt und dem Vorgangskontext.
Lieferanten- und Qualitätsvereinbarungen: Unternehmen sowie Lieferanten von pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien können Kooperationsvereinbarungen für Beschaffung und Versorgung, Qualitätsvereinbarungen und technische Dokumente online unterzeichnen und archivieren.
Wichtige Funktionen
FDA-konforme elektronische Signaturen
Unterzeichnungsaufgaben lassen sich entsprechend den geschäftlichen Anforderungen individuell konfigurieren. Unterstützt werden FDA-konforme elektronische Signaturen sowie Stapelunterzeichnung, zeitgesteuerte und automatische Unterzeichnung und die Unterzeichnung an festgelegten Positionen, um die Prozessanforderungen verschiedener Unterzeichnungsszenarien und Dokumente abzudecken.
e-KYC-Identitätsprüfung
Die Anbindung an vertrauenswürdige Identitätsprüfungsdienste in mehreren Ländern unterstützt den Abgleich von Person und Ausweisdokument sowie die Authentifizierung durch Abgleich mit CA-Datenbanken. So können Sicherheit und Echtheit der Identität von Unterzeichnenden geprüft und die Risiken von Unterschriften auf Vertragsdokumenten durch unbefugte Dritte sowie von Verstößen gegen Geschäftsverträge reduziert werden.
Offene Dienste
API-Dienste und webhook-Benachrichtigungen ermöglichen die Integration in die Geschäftssysteme von Kunden. Dadurch lassen sich Dokumente in allen Prozessphasen erstellen, weiterleiten, unterzeichnen und archivieren, während der Datenfluss zwischen den Systemen gewährleistet bleibt.
Kundenbeispiele
稳健医疗
稳健医疗 hat die elektronischen Signaturdienste von eSign.AI in interne Geschäftsprozesse, Beschlussfassungen im Büroalltag und weitere Szenarien integriert.
華生元
華生元 setzt eSign.AI für die grenzüberschreitende Online-Unterzeichnung und Verwaltung von Geschäftsverträgen ein.
Häufige Fragen
Unterstützt werden unter anderem klinische Prüfpläne, Prüferhandbücher, Einwilligungserklärungen, Aufzeichnungen zur Chargenproduktion und Chargenprüfung von Arzneimitteln, Kooperationsvereinbarungen für Beschaffung und Versorgung, Qualitätsvereinbarungen und technische Dokumente. Zu den Beteiligten zählen Sponsoren, Prüfzentren, Ethikkommissionen, Bedienpersonal, Qualitätsprüfer sowie Lieferanten von pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien.
