Soluzione di firma elettronica per i settori alimentare e farmaceutico

Sfide dei clienti

Le sperimentazioni cliniche, la produzione dei lotti e i controlli qualità coinvolgono ruoli diversi, tra cui sponsor, centri di ricerca, comitati etici, operatori e fornitori. Per i moduli di consenso informato, i registri dei lotti e gli accordi sulla qualità è necessario conservare contemporaneamente l'identità del firmatario, l'ora della firma, i registri delle operazioni e le informazioni sulle modifiche delle versioni. eSign.AI offre firme elettroniche conformi ai requisiti GxP e CFR 21 Part 11, flussi di firma centralizzati, audit trail e verifica dell'identità, aiutando a mantenere sotto controllo le versioni dei documenti in ogni fase e a supportare le verifiche normative.

Scenari di utilizzo

Copre la firma dei documenti principali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, della produzione e dei controlli farmaceutici e della gestione dei fornitori.

Firma dei documenti di sperimentazione clinica: sponsor, centri di ricerca e comitati etici possono firmare online protocolli di sperimentazione clinica, manuali dello sperimentatore, moduli di consenso informato e altri documenti, mantenendo processi standardizzati e versioni sotto controllo.

Registri di produzione e ispezione dei lotti: dopo la verifica dell'identità, gli operatori e gli addetti al controllo qualità appongono la firma elettronica sui documenti GMP principali, quali i registri di produzione e di ispezione dei lotti farmaceutici. Il sistema associa l'ora di esecuzione e il contesto operativo.

Accordi con i fornitori e accordi sulla qualità: le aziende e i fornitori di principi attivi farmaceutici, eccipienti e materiali di confezionamento firmano e archiviano online accordi di collaborazione per l'approvvigionamento, accordi sulla qualità e documenti tecnici.

Funzionalità principali

Firma elettronica conforme alla FDA

Le impostazioni delle attività di firma possono essere personalizzate in base alle esigenze aziendali. Sono supportate la firma elettronica conforme alla FDA e funzionalità quali firma in blocco, firma programmata, firma automatica e firma in posizioni specifiche, in linea con i requisiti operativi dei diversi scenari di firma e tipi di documento.

Verifica dell'identità e-KYC

Integrazione con servizi affidabili di verifica dell'identità in diversi Paesi, con supporto per la verifica dell'identità tramite confronto tra persona e documento e l'autenticazione mediante confronto con database CA, al fine di verificare in modo sicuro e autentico l'identità dei firmatari e ridurre i rischi di firma per conto di terzi sui documenti contrattuali e di inadempimento degli accordi commerciali.

Servizi aperti

API aperte e funzionalità di notifica tramite webhook consentono l'integrazione con i sistemi aziendali dei clienti per generare, inoltrare, firmare e archiviare i documenti in ogni fase, mantenendo la continuità dei dati tra i sistemi.

Storie dei clienti

稳健医疗

稳健医疗 ha integrato il servizio di firma elettronica eSign.AI nei processi aziendali interni e nelle delibere amministrative.

華生元

華生元 ha adottato i servizi eSign.AI per la firma e la gestione online transfrontaliere dei contratti aziendali.

Domande frequenti

Sono supportati protocolli di sperimentazione clinica, manuali dello sperimentatore, moduli di consenso informato, registri di produzione e di ispezione dei lotti farmaceutici, accordi di collaborazione per l'approvvigionamento, accordi sulla qualità, documenti tecnici e altri documenti. I partecipanti includono sponsor, centri di ricerca, comitati etici, operatori, addetti al controllo qualità e fornitori di principi attivi farmaceutici, eccipienti e materiali di confezionamento.

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