식품 및 제약 전자서명 솔루션

고객 과제

임상시험, 배치 생산 및 품질 검사에는 의뢰자, 연구기관, 임상시험심사위원회, 작업 담당자 및 공급업체 등 다양한 역할이 관여합니다. 사전 동의서, 배치 기록 및 품질 협약서에는 서명자의 신원, 서명 시간, 작업 기록 및 버전 변경 정보를 모두 보존해야 합니다. eSign.AI는 GxP 및 CFR 21 Part 11 요건을 충족하는 전자서명, 통합 서명 절차, 감사 추적 및 신원 확인을 제공하여 각 단계에서 문서 버전을 통제된 상태로 유지하고 규제 기관의 검사를 지원합니다.

활용 시나리오

임상시험, 의약품 생산 및 검사, 공급업체 관리에 사용되는 주요 문서의 서명을 지원합니다.

임상시험 문서 서명: 의뢰자, 연구기관 및 임상시험심사위원회가 임상시험 계약서, 연구자 자료집, 사전 동의서 등의 문서를 온라인으로 서명하고 표준화된 절차와 통제된 버전을 유지할 수 있습니다.

배치 생산 및 검사 기록: 작업 담당자와 품질 검사 담당자가 신원 확인을 거친 후 의약품 배치 생산 기록, 배치 검사 기록 등의 주요 GMP 문서에 전자서명하며, 시스템에서 수행 시간과 작업 맥락을 연결합니다.

공급업체 및 품질 협약서: 기업이 원료의약품, 부형제 및 포장재 공급업체와 구매 및 공급 협력 계약서, 품질 협약서 및 기술 문서를 온라인으로 서명하고 보관합니다.

주요 기능

FDA 규정 준수 전자서명

비즈니스 요구에 따라 서명 작업 설정을 맞춤 조정할 수 있으며, FDA 규정 준수 전자서명뿐만 아니라 일괄 서명, 예약 서명, 자동 서명 및 지정 위치 서명 등의 기능을 지원하여 다양한 서명 시나리오와 문서의 업무 절차 요건에 맞출 수 있습니다.

e-KYC 신원 확인

여러 국가의 신뢰할 수 있는 신원 확인 서비스를 연동하며, 신분증과 본인 대조 확인 및 CA 데이터베이스 대조 인증을 지원합니다. 이를 통해 서명자 신원의 안전성과 진위 여부를 확인하고 계약 문서의 대리 서명 및 비즈니스 계약 위반 위험을 줄입니다.

개방형 서비스

API 개방형 서비스와 webhook 푸시 기능을 제공하며, 고객의 비즈니스 시스템과 통합하여 각 단계의 문서 생성, 유통, 서명 및 보관을 구현하고 시스템 간 데이터의 연속성을 유지할 수 있습니다.

고객 사례

稳健医疗

稳健医疗는 eSign.AI 전자서명 서비스를 내부 업무와 사내 의사결정 등의 시나리오에 통합했습니다.

華生元

華生元은 eSign.AI 서비스를 도입하여 비즈니스 계약을 국경 간 온라인으로 서명하고 관리합니다.

자주 묻는 질문

임상시험 계약서, 연구자 자료집, 사전 동의서, 의약품 배치 생산 기록, 배치 검사 기록, 구매 및 공급 협력 계약서, 품질 협약서 및 기술 문서 등을 지원합니다. 참여자에는 의뢰자, 연구기관, 임상시험심사위원회, 작업 담당자, 품질 검사 담당자와 원료의약품, 부형제 및 포장재 공급업체가 포함됩니다.

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